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機能性表示最新情報 173 号 / ヒハツでむくみ訴求 ~2215号~(2020/10/10)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2215号~(2020/10/10)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数389社(10/1現在)
措置命令・課徴金対応133件(10/1現在)
機能性表示届出関与156件(10/1現在)
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機能性表示最新情報 173 号 / ヒハツでむくみ
訴求
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

機能性表示で免疫を取りたいという
ご相談が続いています。

コロナ自体について拡大・収束がどうなるかは
わかりませんが、コロナに端を発する感染症
などに対する免疫という流れは、
まだまだ続くと考えている方が多いようですね。

さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。

F382 ヒハツDX(デラックス)

「本品にはヒハツ由来ピペリン類が
 含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、
脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の
脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を
軽減 する機能があることが報告されています。」

届出者は丸善製薬さん。

1報採用のSR。

丸善製薬さんでヒハツと言えば、これまでは
末梢体温の事例(E347等)がありましたが、
これと同じ有効量120ugで今回は「脚のむくみ」
を謡っています。

「むくみ」については、これまでにも
次の2件の事例がありました。

F174 レモンでキュッ!

「本品(レモンでキュッ!)には、
 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンが
 含まれており、 一時的に自覚する顔の
 むくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを
 軽減する機能があります。」

C223 脚きゅっと!

「本品には赤ブドウ葉由来ポリフェノールが
含まれるので、夕方の脚のむくみを軽減します。
ただし、一晩寝て朝になってもむくみが
回復しない(一過性でない)、
脚以外の部位がむくむ、その他体に異常が
ある場合は、医師の診察をお勧めします。」

しかし、SRをよく見てみると、今回のF382は
上記の二つとはかなり異なる部分があります。

まず、C223とF174は
いずれもRCTによる届出でした。

その試験方法も両者は同様で、水槽の中に
下腿を浸し、あふれ出る水の量を測定する
ことで下腿体積を調べるというものです。

対してF382はSRとなっていて、
その採用論文で用いられている試験方法は、
生体インピーダンス法による細胞外水分比
となっています。

これは体に微弱な電流を流し、
そのインピーダンスを利用して水分量や体脂肪、
筋肉量を測定するという方法です。

さらにF382では、測定前に6時間の座位負荷
をかけている点も注目です。

これによって、長時間の座位による
脚のむくみ=病的ではない一過性の脚のむくみ、
という健康の維持・増進に係るロジックが
成立しているからです。

また、C223とF174は2~6週程度の継続摂取で
あることに比べて、F382は6時間の座位負荷を
挟んだ単回摂取であるという違いもあります。

さて、脚のむくみの先陣を切ったのは
C223でしたが、その後しばらくは後に続くもの
がありませんでした。

それがF番台になって、まずC223の発展型と
いえそうなF174が現れ、次いで、別の角度からの
アプローチであるF382が受理されました。

これらから考えても、「脚のむくみ」という
領域は確立したと言えそうです。

F382がSRだったこともあり、今後の届出表示
として増えてくるのではないでしょうか。

それでは、またメールしますね。

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 免疫表示の最新情報について消費者庁への
 情報ネットワークを駆使してお伝えします。

 調査したいことがあればお申込時に
 お伝え下さい。

 セミナー内でレクチャーするか、終了後の
 個別相談にてお答えします。

 

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機能性表示の情報が欲しい方は、
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という不安を感じている方は、] 4コマ漫画を掲載しているLPを
ご覧いただくとわかりやすいかもしれません

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