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機能性表示最新情報162号/ケーススタディ:機能性関与成分が〇〇〇Ca(遊離体か否か)の場合 ~2148号~(2020/07/11)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2148号~(2020/07/11)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数369社(7/1現在)
措置命令・課徴金対応128件(7/1現在)
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機能性表示最新情報162号/ケーススタディ:
機能性関与成分が〇〇〇Ca(遊離体か否か)
の場合
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

最近の届出受理ペースを見ると、
コロナの影響による遅延もだいぶ抜けてきた
ような気がします。

ただ直近では再び感染者が増え始めたり、
秋・冬に来ると言われている第二波で、
また遅れることがあるんでしょうか?

これから届出を考えている方々は、
注意したほうが良いかもしれませんね。

さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。

F85 骨メンテゼリー

「本品には、マルトビオン酸が含まれています。
マルトビオン酸には加齢とともに低下する
「骨密度」の維持に役立つ機能があることが
報告されています。」

届出者はサンエイ糖化さんで、SRの
採用文献は2報。

機能性関与成分であるマルトビオン酸は
2.8gというものです。

ところで、これとよく似た受理事例があります。

E806 オリゴ糖酸カルシウム(マルトビオン酸
Ca含有)

「本品には、マルトビオン酸Caが含まれています。
マルトビオン酸Caには加齢とともに低下する
「骨密度」の維持に役立つ機能や、「お通じ」
を改善する機能があることが報告されています。
丈夫な骨を維持したい方や、お腹の調子を
整えたい方に適したオリゴ糖です」

届出者は同じくサンエイ糖化さんで、SRの
採用文献は1報。

機能性関与成分であるマルトビオン酸は5.1gと
なっています。

このメルマガでも何度か取り上げてきたので
既にお分かりの方もいると思いますが、
これは機能性関与成分の摂取時の状態
(カルシウムがついた状態か否か)による
差異です。

この点について簡単におさらいをすると、
機能性表示開始当初は、例えばHMBや
グルコサミンなどについて、HMBカルシウム、
グルコサミン塩酸塩の状態で摂取すると、

体内で変化して(カルシウムや塩の取れた)HMB、
グルコサミンになる、というロジックが
認められていました。

しかし、ある時期からこのロジックは認められ
なくなり、摂取直前の成分の状態(つまり
HMBカルシウム、グルコサミン塩酸塩)を
機能性関与成分とする、という方針に変わって
現在も運用されています。

F85とE806の違いはこの点によるものです。

ただ、両者を見ていくともう一つ気になる
ところがあります。

それは、F85では採用文献が一つ増えて、
摂取量も半分近く減っていることです。

F85の採用文献は[1]Fukami2019[2]
Suehilo2019です。この内[1]はE806と同じ
採用文献で、そこにマルトビオン酸2.8g
(Caではない)を試験品とした[2]を加える
ことで、摂取量を低く抑えることに成功して
います。

この内容自体には、本品の摂取量が[2」の
文献を踏まえたものなので、特に問題は
ありません。

気になったのは、「マルトビオン酸」としての
SRに、「マルトビオン酸Ca」の文献を採用して
いるのはどうなのか? というところです。

F85はこの点を次のように説明します。

「研究レビューで採用されたRCT 研究2件の
試験で供されたものは、マルトビオン酸が
主成分となったシロップとCa塩粉末と形態が
異なるが、これら製品は同一工程の中で、
マルトビオン酸Ca塩製品から脱塩処理により
マルトビオン酸のシロップ製品が製造されて
いる。また、マルトビオン酸Caとして摂取
した場合、体内ではCaが解離し、遊離の
マルトビオン酸として腸管内で種々の機能を
果たしており、摂取形態が異なっても同等の
効果が期待される」

実は同じような問題がHMB(旧型ではなく、
カルシウムがつかない遊離体の事例・E410)
にもあてはまります。

あちらの場合はもっと顕著で、殆どの文献が
HMBカルシウムのものを採用していますが、
F85と同様のロジックで受理されています。

どうやら、上のようにロジックできちんと
説明されていれば、受理の段階では試験品の
是非についてはまでは、厳しく追及されない
ようです。

ただ、機能性関与成分名の設定については
体内変化のロジックを認めないのに、
こちらの説明でそれを用いたロジックを
認めるのは、ちょっと不思議な感じも
しますね。

それでは、またメールしますね。

■7月22日に機能性表示に関する緊急セミナーを
 実施します。

 3月に出た事後チェック指針の具体的運用が
 始まった感じです。

 最近相次いでいるアフリカンマンゴノキ由来
 エラグ酸の撤回がそれです。

 一体何が起きているのか?

 他に飛び火しないのか?

 などをお伝えします。

 
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