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機能性表示最新情報 160 号 /科学的根拠(SR・RCT)の見直しは進むのか? ~2136号~(2020/06/27)

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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

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機能性表示最新情報 160 号 /
科学的根拠(SR・RCT)の見直しは進むのか?
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

最近受理された事例の中には、機能性表示制度
初期のSRやRCTを見直したような事例が
いくつかあります。

例えばF7のα-リノレン酸。

元になったのはA82ですが、この時の論文では、
正常高値血圧者とI度高血圧者が分けられて
いなかったとして、

層別解析し再論文化したもので受理されて
います。

4月に始まった事後チェック制度の影響
でしょうか。

これから紹介する事例も、そういった関連かも
しれません。

では、今回の機能性表示最新情報のご紹介です。

F54 還元型コエンザイムQ10(キューテン)

「本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。
細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを
緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、
日常の生活で生じる身体的な疲労感の軽減に
役立つことが報告されています。
本品は身体的な疲労を自覚している方に適した
食品です。」

還元型コエンザイムQ10は受理事例のある
成分ですが、思い返してみるとしばらく受理を
見ていなかったような気がします。

調べてみると最後の受理はC328で、2年以上前の
ことです。

これは何かあるぞと思ってSRを読み比べてみると、
届出表示はさほど変わらないまま、F54は内容が
リニューアルされていました。

新旧SRの内容を簡単にまとめてみると次の
通りです。

まずC328で採用されている旧SR。

採用文献は5報。アウトカムは、
[A]身体的疲労感、[B]精神的疲労感、
[C]唾液中IgA、[D]身体的活動能力

ですが、このうちでAとBには群間有意差が
ありません。

CとDは客観的な指標にあたりますが、
それだけをもって疲労「感」という主観的な
機能性を導くのは少し苦しい感じがします。

しかし、それよりも問題なのは、CとDで
採用されている論文の還元型コエンザイム
Q10量は150~300mgで、本品の100mgよりも
多いということです。

これでは本品の機能性の根拠にはなりません。

対してF54の新SR。

採用文献は6報。

アウトカムは旧型と同じABCDです。

文献としてMorikawa2019を追加していますが、
これによって旧型の欠点をカバーしたものと
思います。

Morikawa2019は還元型コエンザイムQ10を
100mg摂取で、AとBについて、高ストレス者で
層別解析を実施、4w後に群間有意差あり、
となっています。

これならば、本品の機能性である「疲労感」
を導くことが可能になります。

ところで、旧型のSRを採用している事例に
ついては、今後、撤回して出し直しなどの
動きがあるのでしょうか。

今までなら、一度受理されたものについては
よほどのことがない限り、見直しになることは
ありませんでしたが、

今は事後チェック制度があります。

今のところはコロナ禍の影響もあって目立って
大きな動きはないように感じますが、
これからの動向には要注目かもしれませんね。

それでは、またメールしますね。

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