薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎― ～第194号～(11/12/09)

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　　　　　　 　薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
　　　　 ～第194号～(11/12/09)
　　　　　　 ～薬事関係者の誰もが読んでる必携メールマガジン～
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　今号のラインナップ　　　
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1.12月6日都庁講習会レポート
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12月5日より下記の通り移転しました。
電話番号、FAX番号が変わりました。
お手数をおかけいたしますが、これを機に、スタッフ一同
より一層の努力をして参ります。
今後ともよろしくお願い申し上げます。
≪新住所≫
〒160-0023
東京都新宿区西新宿3-2-27-3F
株式会社薬事法ドットコム
TEL：03-6279-0350
FAX：03-6279-0375
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１．12月6日都庁講習会レポート
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●はじめに
12月6日に練馬文化センターにおいて、東京都が主催する「平成23年度 健康食品取扱事業者講習会」が開かれました。
この講習会は、健康食品を製造・販売するさいに関連する法令――食品衛生法、ＪＡＳ法、健康増進法、景品表示法、特定商取引法、薬事法――を事業者向けに解説することが目的で、年に1度開かれることになっています。
●講習会の内容
午前は食品衛生法とＪＡＳ法についての解説、午後は健康増進法と景品表示法および薬事法についての解説があり、最後に各法令ごとの事例紹介にくわえ、消費者庁から「健康食品の表示に関する行政の動き」をテーマに報告がありました。
6つの法令解説と事例紹介は例年通りの内容が多くを占め、今年新たに加わったトピックが少し目を引く程度でした。唯一興味深かったのは、最後の消費者庁による報告ですが、まずは最初から順を追って講習会のレポートをします。
●食品衛生法
食品衛生法の解説では、今年の12月から遺伝子組み換え食品の表示義務の対象として「パパイヤ」が新たに加わったということが強調されました。（参考⇒「食品表示に関する共通Ｑ＆Ａ（第3集：遺伝子組換え食品に関する表示について）」http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin737.pdf）
また、平成20年6月に、「えび・かに」をアレルギーの特定原材料として表示するよう取り決めがありましたが、表示義務が猶予される移行期間が昨年6月に終了したことを、改めて確認するよう呼びかけがありました。
●ＪＡＳ法
ＪＡＳ法の解説では、加工食品品質表示基準について詳しい解説がありました。
とくに原料原産地名を記載する必要がある原料として「黒糖及び黒糖加工品」と「こんぶ巻」が今年3月31日に新たに加わったことが強調されました。（参考⇒「黒糖等の表示の適正化について」http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin547.pdf、「加工食品品質表示基準改正（原料原産地表示等）に関するＱ＆Ａ」http://www.caa.go.jp/jas/hyoji/pdf/qa_f.pdf）
また、今年の1月からＪＡＳ法の罰則の運用がより強化されることになりました。これまでは、ＪＡＳ法に基づく表示違反をした場合、悪質であれば是正の指示・業者名の公表の可能性があるが、「常習性がなく過失による一時的なもの」であれば表示の是正（表示の修正・商品の撤去）を行っていれば指導のレベルで済みました。
しかし今年からは、指導の段階で、表示の是正にくわえ新たに「事実と異なる表示があった旨を、社告、ｗｅｂサイトの掲示、店舗等内の告知等の方法を的確に選択し、速やかに情報提供」する必要がある、ということになりました。（参考⇒「ＪＡＳ法に基づく指示・公表の指針の運用改善等について」http://www.maff.go.jp/j/press/syouan/kansa/101029_1.html）
●健康増進法
健康増進法の解説では、栄養表示基準と誇大表示の禁止についての解説がありました。
近年健康志向の高まりから栄養表示基準の整備が求められていますが、今年は新たに「トランス脂肪酸」について、義務ではないが栄養表示をするさいの指針が公開されたことが、発表者から強調されました。（参考⇒「トランス脂肪酸の情報開示に関する指針」http://www.caa.go.jp/foods/index5.html）
●景品表示法
景品表示法の解説では、特記すべき報告はありませんでした。不当表示（優良誤認と有利誤認）にくわえ、不実証広告規制についての概説があり、表示された内容は事実であり客観的な根拠がなければならないという景表法の前提が繰り返し述べられました。
●特定商取引法
特定商取引法の解説も同様に、特記すべき報告はありませんでした。特定商取引法がカバーする特定の販売形態についての概説があり、さらに、その中でも健康食品の販売と関連性が高い通信販売に対する規制についての概説がありました。
●薬事法
薬事法の解説も特記すべきものはありません。まず薬事法との関連から食品が定義付けられ、医薬品と食品とを区別する4つの基準（１）原材料・成分本質（２）形状（３）効能効果（４）用法用量の解説がなされます。この解説の手順は例年通りのものです。
ただ今年は、いつもより（１）の原材料・成分本質、つまり原材料の食薬区分（医薬品成分か否か）が問題にされました。
解説の冒頭から、東京都の試売調査によって商品から医薬品成分が発見された業者が薬事法違反にとわれたことがアナウンスされ、解説の最後でも、最近の医薬品成分の発見事例と罰則規定にくわえ、食品に医薬品成分が混入しないためにはメーカー等との連絡を定期的に行うべきであるという提案がなされました。
食薬区分の詳細に関しては東京都の次のページをご覧ください。（⇒http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/kenko_shokuhin/ken_syoku/kanshi/seibun/）
●事例紹介
各法令ごとの事例紹介では、薬事法に絞って紹介します。薬事法の事例紹介は3件ありました。「肌」と「軟骨・関節」「身長」に対する効果を標榜した広告表現で、いずれも違反事例として多数見受けられるものだということです。
たとえば「曲げ伸ばしを支える関節部分は、ヒアルロン酸やコラーゲンでつくられている」という違反事例が挙げられています。
これは私どもの見解では、後半の「関節部分は、ヒアルロン酸やコラーゲンでつくられている」はＮＧとはいえませんが、前半が（身体の具体的な機能・構造に影響を及ぼすことを目的としている点で）ＮＧとなります。
●健康食品の表示に関する行政の動き
最後に、消費者庁食品表示課による「健康食品の表示に関する行政の動き」と題した、健康食品の最近および今後の動向についての報告をレポートします。
問題になったトピックは4点です。以下、列挙します。
（１） 食品表示一元化検討会
（２） 「健康食品の表示に関する検討会」での論点整理で出された課題とその後の取り組みについて
（３） 「栄養成分表示検討会」の取りまとめと今後の取り組みについて
（４） ネット監視の状況について
　
●食品表示一元化検討会
まず（１）については、複雑化した食品表示に関する制度を消費者庁のもとで一元化しようとする動きについての報告です。
食品表示に関する現行制度は、食品衛生法やＪＡＳ法、健康増進法等複数の法令が混在しており、消費者や事業者に混乱を招きかねない状況にあります。それを是正するために、一元的な法体系の確立が消費者庁を中心に昨年から模索されてきました。現在は食品表示一元化検討会での検討をもとに、来年の平成24年度中の法案提出を目指しているとのことです。
●「健康食品の表示に関する検討会」での論点整理で出された課題とその後の取り組みについて
（２）は、健康食品の表示のあり方について消費者庁を中心に議論されている動きについての報告です。トピックは2点あります。一つはトクホの表示許可制度の見直しです。もう一つは、以前から話題になっているトピックですが、いわゆる健康食品に一定の機能性表示を認める仕組み作りの研究です。
後者のトピックに関しては、現在、公益財団法人の日本健康・栄養食品協会が評価対象成分を絞って調査を行っている段階とのことです。評価対象成分はセレン、ｎ‐３系（ω３）脂肪酸、ルテイン、コエンザイムＱ10、ヒアルロン酸、ブルーベリー（ビルベリー）エキス、グルコサミン、ＢＣＡＡ（分岐鎖アミノ酸）、イチョウ葉エキス、ノコギリヤシ、ラクトフェリンの11種類です。（参考⇒「「健康食品の表示に関する検討会」論点整理」http://www.caa.go.jp/foods/index1.html）
日本健康・栄養食品協会の調査等を踏まえ、今後はさらに健康食品の機能性表示に関する議論を進めていくとのことでした。
●「栄養成分表示検討会」の取りまとめと今後の取り組みについて
（３）は、栄養成分表示の見直しの動きについての報告です。
栄養成分表示の義務化は、北米やＥＵ、アジアにまでおよんでおり、そういった現状をかんがみて、日本でも栄養成分表示の義務化をふくめた大規模な見直しを進めているとのことです。
たとえば、現行制度は「エネルギー、たんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウム」の順に記載する必要がありますが、健康面でより重視されるナトリウムをエネルギーの次に繰り上げる見直し案が検討されているそうです。
トランス脂肪酸の栄養表示の指針が整備されたこともふくめ、最近の科学的見解や国民の健康意識を総体的に配慮した形で栄養成分表示を見直し、平成25年の法案提出を目指しているとのことでした。
●ネット監視の状況について
（４）は、消費者庁が行っているネット監視の最近の動向についての報告です。消費者庁は、当初は年1回に限って行っていたネット監視を、現在は3ヶ月に1回、年に4回行っているとのことです。
検索方法は、ロボット型全文検索システムを用いる方法です。あらかじめ設定したキーワードによってサイトを無作為検索し、検索されたサイトを目視によって確認するという手順を踏みます。かなり広範囲にわたる監視だと言えます。
キーワードは監視期間ごとに決められます。平成22年12月から平成23年3月は、季節が冬・春先ということもあって「インフルエンザ」や「花粉症」等がキーワードでした。前回は「放射能」が含まれていたそうです。
●まとめ
講習会のリポートは以上です。全体の印象としては、消費者庁が発足してから二年たち、食品表示行政の組織としてかなり存在感を示しはじめたと感じました。
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２.薬事法緊急！セミナーのご案内
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インターネット通販　広がる新手法と法的リスク
―刑事立件、行政指導の拡大とセーフティゾーン―
１月３１日（火）午後１時半から東京渋谷で開催
2011年9月29日、インターポールが主宰する
世界的なネット通販取り締まりキャンペーンの中で、
日本でも警視庁や神奈川県警は楽天やアマゾンでサプリ等を売っていた
多くの会社を立件し、その余波はその後も続いた。
他方で、ネット上では新しい販促手法がぞくぞく開発されている。
このセミナーでは、
現在あるインターネット通販の販促手法に関し、
それは刑事立件や行政指導の対象となるようなものなのか？
その法的リスクを検証する。
≪ 内容 ≫
Ⅰ．法的ルールのキモ
　　１）バイブルとなる個人輸入に関する平成14年厚労省通知の分析
　　２）平成23年9月29日一斉刑事摘発で問われるもの
　　３）第三者方式に関する薬事法と健康増進法のスタンスと実務
Ⅱ．インターネット通販の手法と分析（１）グローバル型
　　１）ケンコーコムシンガポール
　　２）アイドラッグストアー
　　３）b-gｌen
　　４）その他
Ⅲ．インターネット通販の手法と分析（２）ドメスティック型
　　１）楽天　お客様の声
　　２）A8　アフィリエイト
　　３）ドロップシップ
　　４）モラタメ
　　５）その他
●講師
　宝賀寿男 （弁護士、元大蔵省審議官）、他
http://ameblo.jp/yakuji-nyuukai/entry-11068532084.html
●日時
　2012年1月31日（火）午後1時半～4時半
●場所
　渋谷区文化総合センター大和田さくらホール 　学習室１
　（渋谷区桜丘23番21号、Tel: 03-3464-3251）
地図⇒　http://ameblo.jp/yakuji-nyuukai/entry-11071339552.html
●定員
　　50名
●会費
早割：2012年1月17日までに入金する場合＊複数名でも同様
　会員（ゴールド・ダイヤモンド）：2万円
　それ以外：2万5千円
非早割：2012年1月18日以降に入金する場合＊複数名でも同様
　会員（ゴールド・ダイヤモンド）：3万円
　それ以外：3万5千円
※一旦ご入金いただいた後にキャンセルされても返金はできかねますが、
当社の他のセミナーに振り替えて頂くことができます。
（セミナー料金に差額が生じる場合はその差額は返金します）
●参加方法
　１．「会社名、参加者名、住所、メールアドレス、電話番号、FAX番号」
　　を明記し、メール または FAX(03-5465-1386)でお申込み下さい。
　　請求書が必要な場合は、その旨をご記入ください。
　　電話(03-5465-1375)でのお申し込みも可能です。
　２．次の口座にご入金ください。
　　・三菱東京ＵＦＪ銀行　渋谷支店　普通　口座番号　0138645
　　・三井住友銀行　渋谷駅前支店　普通　口座番号　4128749
　　・みずほ銀行　　渋谷中央支店　普通　口座番号　1323432
　　いずれも、口座名義は　株式会社薬事法ドットコム
　　※振込み手数料は、お客様負担となります。予めご了承下さい。
　３．入金確認後、受講票をFAXかメールでお送りします。
　　＊入金額が正しい場合のみ受講票は送ります。
　　　　早割料金の適用は着金日が基準です。
　４．当日は必ず受講票をお持ちください。
　　受講票をお持ちでない方の参加はお断りする場合があります。
　　定員に到達しだい、打ち切ります。
　　多数の参加が予想されるため早めのお申し込みをお勧めします。
●無料相談会
終了後、両講師による無料相談会を個別に行います。
５社限定。先着順。
ご希望の方は、セミナー申込時にその旨お伝えください。
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３.あなたのご質問をお待ちしています。
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　までお送り下さい。無料でお答えします。
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