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エタノール量/消毒製品、中国からの輸入 ~2084号~(2020/04/20)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2084号~(2020/04/20)

<実績No.1>発行部数:22000突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数348社(4/1現在)
措置命令・課徴金対応122件(4/1現在)
機能性表示届出関与153件(4/1現在)
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エタノール量/消毒製品、中国からの輸入
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

コロナ関連商品の質問・相談・チェック依頼が
怒涛のように押し寄せていますが、

一応整理ができましたので、今日から
このトピックを連続でお話して行きます。

その前に、先週金曜のメルマガの修正を
させて下さい。

1.(1)部外品のエタノール基準は76.9~81.4%
だが、

(2)消防法の危険物基準だと60%以上で
該当するので、

(3)60%未満が安全ゾーン

 と書きました。

2.しかし、(1)が体積濃度vol%であるのに対し、
(2)は重量濃度wt%なので、同列に論じえない
ものでした。

3.体積濃度で統一すると―

(2)消防法の危険物基準だと体積濃度で
67.69%で該当するので

(3)67%未満が安全ゾーン

となります。

よ~く頭に入れておいてほしいと言った表も、
アシスタントの子が作成するときに
カットしすぎていたので
追加バージョンをお示しします(>>>
https://www.yakujihou.com/merumaga/20200420.pdf )。

混乱させて申し訳ありません。

さて、

今日は外側の問題ですが、「中国から手指の
消毒製品の輸入をしたい」というご相談に
対する方針を示します。

これは、正式な輸入という形を取るのか、
輸入代行の形を取るかによって全く
違ってきます。

1.正式な輸入形式の場合

1)まず、当該製品の日本法上の位置付けを
見定めます。

「殺菌」「消毒」と標榜していたら
部外品です。

「手指の洗浄」と標榜していた場合は
部外品対象の成分含有か否かで決まり、
否の場合は化粧品となります。
   (その表は先週金曜日に示しました)

2)化粧品の場合は、化粧品の製造業免許
ホルダー、製販業免許ホルダーが必要で、
これが用意できるかどうかがKEYです。

2.輸入代行形式の場合

1)個人輸入の代行となり、製造免許も
製販免許も不要です。

2)やり方によっては、輸入代行でなく
正式輸入と認定されます。

つまり、無免許輸入という扱いになり
   薬事法違反です。

 重要なのは、厚労省平成14年8月28日
通知と、平成26年5月22日通知です。
(薬事法ルール集 14-A>>>
   https://www.yakujihou.com/content/rule14-a.html )、
   (薬事法ルール集14-D>>>
   https://www.yakujihou.com/content/pdf/2-H.pdf )。

3)それによると、「この商品個人輸入しま
せんか?」という見せ方はNGで、たとえば
第1階層に「手指の消毒製品カテゴリー」
というバナーを置いておき、

そこをクリックすると、商品が現れる
という作り方をすることが必要です。

   具体例はレクチャー動画で
お示ししましょう。

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あります。

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★出典
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