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機能性表示最新情報 141 号 /エキス届出のモデルケース2号 ~2027号~(2020/02/08)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2027号~(2020/02/08)

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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

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機能性表示最新情報 141 号 /エキス届出の
モデルケース2号
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

ついに、2つ目となるエキスの事例が
登場しました。

最初の事例であるE20の登場が2019年6月3日
でしたから、約8か月の間隔が空いたことに
なります。

E20はエキス解禁直後を狙いすましたように
受理されていて、「早すぎ」といえるかも
しれませんが、それにしても間が空いて
しまったものです。

というわけで、今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。

E624 ゴールデンヴェール

「本品には秋ウコンエキスが含まれます。
秋ウコンエキスには、肌の水分保持に役立ち、
肌の乾燥を緩和する機能があることが報告
されています。」

E624は、これからエキスの届出をしようと
する方にとって、E20よりもモデルケース
として参考にしやすそうな点があります。

というのも、E20は剤型が液剤であることから、
同等性に関して崩壊性や溶出性が問題になる
ことはありませんでした。

対してE624はサプリメント形状ですから、
その点について別紙様式3-4に記載が
あります。

ただ、その内容はかなりあっさりしており、
最終製品の試験結果を元に製品規格を設定し、
その適合によって製造した製品の同等性を
確認していく、という旨の記載がある
だけです。

安全性や科学的根拠の同等性について、
クロマトを交えて説明していたのに
比べると、

ここでは各試験のグラフや数値、規格適合
と判断する範囲などは示されていません。

ガイドラインによれば、これらの試験結果
については消費者庁へ提出することと
なっていますので、非公開資料としての
提出で十分ということかもしれません。

ところでE624はSRで採用文献は1報です。

一方、E20は自社試験のRCTであることから、
論文の試験品と本品の同等性を確認する
ことは比較的簡単でした。

E624はこの点でも参考になるのではないか
と思われるかもしれませんが、

残念ながらこれについてはE20もE624も
あまり変わりません。

というのも、E624がSRとは言っても、
採用している文献の1報は自社試験であり、
実質的にはRCTと大差がないためです。

結局、エキスの届出については、自社試験を
行うか、試験品のデータを手に入れられる
ような、論文関係者との接点がないと
難しいと言えそうです。

それでは、またメールしますね。

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