公開版メルマガバックナンバー / 薬事法のお悩みを解決いたします。

03-6274-8781 お問い合わせ・資料請求はこちら 会員登録はこちら

機能性表示特別情報 ~16号~(2019/09/03)

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━
機能性表示特別情報
   ~16号~(2019/09/03)

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDCのSTATUS(9/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=145件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=48件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と
当局への独自ネットワークから得られる情報を
加味して、機能性表示でお悩みの方に他では
得られない情報の一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com
(山崎)までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が
読めないのでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに
乗り上げている方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が
来て対応に困っている方

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

1.水面下情報:「更年期」(3)

(1)先週、E220が「閉経後の女性」を対象とした
RCTにもかかわらず、「丈夫な骨を維持
したい方に適した」という届出表示にし、
あえて、「更年期」という表現を避けたのは
なぜか、調査すると、書きました。

(2)その私どもの調査では、本件は、「更年期
以降の女性に適した」という表現でも行けた
ようです。

ただ、この表現を使いながら受理をもっと
確実にする方法もあります。

そのことは、下記レポートをご購入の方に
こっそりレクチャーします。

★機能性表示水面下情報レポート1909

1.内容

下記テーマにつき行政のスタンスや差戻情報
などを踏まえてレポートします。

(1)CBDで機能性表示は行けるのか?

(2)「緊張による下痢を防ぐ」といった
   ヘルスクレームで受理されるための条件

(3)「代謝を改善して体重・体脂肪増加を防ぐ」
といったヘルスクレームで受理されるための
条件

2.購入方法

(1)価格:1万円(税込)

(2)表題を
「機能性表示水面下情報レポート1909購入」
として

・会社名
・ご担当者名
・住所
・メールアドレス
・電話番号
・お支払方法(銀行振込・クレジットカード払い)

を明記の上

info@yakujihou.com(山崎)まで
ご連絡ください。

3.プレゼント

ご購入の方には、(1)「更年期以降の女性に適した」
という届出表示の受理をより確実にする方法の
レポートと、(2)「サラシノールとネオコタラノール
の戦いのレポート」をプレゼントします。

■■■————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

————————————–■■■

2.注目すべき受理事例

E185(YDC機能性表示データブック1-4-20-2-5>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-20-2-25/ )

*サラシノールとネオコタラノールの戦い

A.商品名:サラシア

B.届出者:小林製薬株式会社

C.届出表示:
本品にはサラシア由来ネオコタラノールが
含まれます。サラシア由来ネオコタラノール
には、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を
ゆるやかにする機能があることが報告されて
います。食後血糖値が高めの方に適した
食品です。

D.YDCのコメント:

・関与成分量は663μg/日。

SRは小林製薬社。

採用文献は1報((1)小林ら2010)

・トクホ・サラシア100用の論文に依拠。

血糖値が高めの者の糖負荷食摂取30分後の
血糖値及び3時間後までの血糖値 AUC に
群間有意差ありとしています。

E.所感:

・現在、食後血糖値の上昇抑制をサラシア関係で
導くことに関しては、5つ巴の戦いの様相に
なって来ています。

・サラシア由来サラシノールを関与成分とする
方法A。

これにも、別府2005とHeacock2005を採用文献
とする従来型(A-1。D676など)と、北林2007と
Kajiwara2017を採用文献とする新型
(A-2。E256など)があります。

・サラシノール自体を関与成分とする方法B。

別府2005、北林2007、Kajiwara2017を採用文献
とするD677があります。

・加えて、サラシノールではなくネオコタラノール
を絡ませる2派があります。一つはサラシア由来
ネオコタラノールを関与成分とし、小林2010を
採用文献とするE185。

もう一つは、たんにネオコタラノールを関与成分
とし、小崎2008を採用文献とする型(C96、D315)
です。

・サラシノールグループはサラシノールこそが
血糖値抑制をもたらすと主張し、
ネオコタラノールグループはネオコタラノール
こそが血糖値抑制をもたらすと主張しています。

科学的真実は一つでしょうが、消費者庁は
形式審査の建前を貫き、形式さえ整っていれば
どちらも受理する、後は疑義が出れば判断する、
というスタンスです。

・さらに、同一文献からAはサラシア由来
サラシノールを関与成分と導き、Bはサラシノール
を関与成分と導いていますが、これも科学的には
ありえないことで、消費者庁はこの論点も高みの
見物を決め込んでいるようです。

・詳しいことは、上記レポート1909のプレゼント
レポートの中でお伝えします。

お悩みの方は私どもにご相談ください。

info@yakujihou.com (山崎)まで
お気軽にお問い合わせください。

いかがでしたか?

また、メールしますね。

★機能性表示水面下情報レポート1909

1.内容

下記テーマにつき行政のスタンスや差戻情報
などを踏まえてレポートします。

(1)CBDで機能性表示は行けるのか?

(2)「緊張による下痢を防ぐ」といった
   ヘルスクレームで受理されるための条件

(3)「代謝を改善して体重・体脂肪増加を防ぐ」
といったヘルスクレームで受理されるための
条件

2.購入方法

(1)価格:1万円(税込)

(2)表題を
「機能性表示水面下情報レポート1909購入」
として

・会社名
・ご担当者名
・住所
・メールアドレス
・電話番号
  ・お支払方法(銀行振込・クレジットカード払い)

を明記の上

info@yakujihou.com(山崎)まで
ご連絡ください。

3.プレゼント

ご購入の方には、(1)「更年期以降の女性に適した」
という届出表示の受理をより確実にする方法の
レポートと、(2)「サラシノールとネオコタラノール
の戦いのレポート」をプレゼントします。

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/

◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「機能性表示特別情報 配信停止希望」と
とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
https://www.yakujihou.com/mail/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

[メールマガジン]― 機能性表示特別情報 ―

[発行元] 薬事法ドットコム
    https://www.yakujihou.com
メール:info@yakujihou.com
TEL:03(6274)8781(平日9:00~18:30)

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■