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機能性表示特別情報 ~10号~(2019/07/09)

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機能性表示特別情報
   ~10号~(2019/07/09)

林田 学 監修

YDCのSTATUS(7/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=41件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
 独自ネットワークから得られる情報を加味して、
 機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
 一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com (坂元)
 までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
   のでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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1.水面下情報:「体臭」「口臭」

(1)以前は、「体臭」や「口臭」を訴求すると、
次のような指摘で差し戻されていました。

「表示しようとする機能性について、体臭の防止を
期待させるのであれば、健康の維持及び増進の
範囲を超えた意図的な健康の増強を標榜するもの
であり、本制度の対象外です。」

(2)そんな中に現れたのがD601です
(YDC機能性表示データブック1-4-7-D >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-7-d/ )

A.商品名:シャンピニオン爽粒

B.届出者:株式会社リコム

C.届出表示:本品にはマッシュルーム由来ポリフェノール
が含まれています。
マッシュルーム由来ポリフェノールには、腸内腐敗産物
として知られているアンモニア、p-クレゾールを減らす
ことで、腸内環境を良好にすることが報告されています。

D.YDCのコメント:

関与成分はマッシュルーム由来ポリフェノール。

  SRは自社。

採用文献は1報([1]Nishihira2018)。

研究は、4WのRCTで、糞便中アンモニア・p-クレゾール・
インドールを評価。前2者で群間有意差あり。

・「他に機能性を有する成分はないか」は説明されて
いません。

・マッシュルーム由来ポリフェノールは初出成分。

・かつてシャンピオンエキスサプリによる体臭訴求で
7社が排除命令を受け(2009年)、メーカーである
リコム社が審判請求を行い却下されました
(2010年。 [事例]シャンピオンエキス事件 >>>
https://www.yakujihou.com/keihyouhou/study06.html )。

そのリコム社がシャンピオンエキスによる腸内腐敗産物
減少訴求の受理に成功し、Turn Overの感があります。

(3)私はD601は「体臭」「口臭」のワードを届出表示や
作用機序(別紙様式7-1にもこれらのワードは
ありません)に入れることはできなかったものの、
一つの道を切り開いたものと見ています。

この方向での訴求を目指している方々は私どもに
ご依頼ください。

お問い合わせは、info@yakujihou.com (坂元)まで
お気軽にご連絡ください。

■■■——————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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2.注目すべき受理事例

D245 (YDC機能性表示データブック1-4-8-4 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-8-4/ )

*下痢訴求のモデルケース

A.商品名:カゴメラブカロン

B.届出者:カゴメ株式会社

C.届出表示:本品には、ラブレ菌(Lactobacillus brevis
KB290)とβ-カロテンが含まれるので、お腹のつらさを
和らげ、お腹の調子を整える機能があります。
お腹の調子に悩む方にお勧めです。

D.YDCのコメント:
(あ)関与成分量ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290):
257億個, β-カロテン:4.0mg/日。2成分のRCTで、
D34(ラブレ菌のSR,整腸と便通改善)の変化形。

論文はFukeら2017。

(い)対象は「お腹のつらさ(軽度な腹痛)及びお腹の
不快感を伴う軽度な下痢で悩む健常な日本人男女」
とし、疾患でないことを試験責任医師が判断。

(う)アウトカムも「お腹のつらさ」で、24時間以内に
感じた腹痛の程度を0-10の11段階で主観評価
(1週間の平均を比較)。

米FDAのIBS治療薬評価ガイダンスにおいて推奨して
おり広くコンセンサスが得られているとしています。

(え)12週間摂取し、1週毎の評価をした結果、9週目と
10週目に群間有意差あり。

E.所感:

(1)Dの(い)にも書いていますが、このようなケース
では、過敏性腸症候群との識別が問題となります。

この点に関し、D245 は「 試験参加者は既往歴、
現病歴、家族歴及び問 診内容から、お腹の
つらさの原因が何らかの疾患によるものではない
こと、また加療を必要とせず疾病に罹患して
いないと試験責任医師が判断した方を選抜した。

従って、試験参加者は疾病がないと分類される者
であると判断でき、」と説明しています
( 別紙様式5-2 )。

(2)私は本件は下痢訴求のモデルケースになりうるもの
と見ております。

この方向での訴求を目指している方々は私どもに
ご依頼ください。

お問い合わせは、info@yakujihou.com (坂元)まで
お気軽にご連絡ください。

いかがでしたか?

海外出張のため来週はお休みします。

次は再来週。

また、メールしますね。

WEBセミナー (4月5日開催分)

「機能性表示最新情報!

 - 水面下の最新情報をお伝えします -」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
  
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか?の指摘に
  どう対応すればよいか?

2. 眠り表現はどこまで行けるのか?

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになり、さらにD648で拡大
されました。

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https://www.yakujihou.com/seminar/20190405.html

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