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機能性表示特別情報 ~09号~(2019/07/02)

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機能性表示特別情報
   ~09号~(2019/07/02)

林田 学 監修

YDCのSTATUS(7/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=41件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
 独自ネットワークから得られる情報を加味して、
 機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
 一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com (坂元)
 までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
   のでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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1.水面下情報:「更年期」

(1)「目の乾き・潤い」についてはB258で

「ビルベリー由来アントシアニンはピント調節
機能をサポートし、目の疲労感、目の乾きを
緩和する作用が報告されています。」(アイビタン、
ファイン社)

という届出表示が認められて以来差戻が
続いていましたが、

D496「ビルベリー由来アントシアニンは、
スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、
一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や
目の焦点を合わせやすくすることによって、
目の疲労感の緩和に役立つことが報告されて
います。」(目の疲労感ケア、ファンケル社)

D583「エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、
体の内側から水分分泌を促すことにより、目の
うるおいを保つとともに、口や肌の乾燥を緩和し
うるおいを保ちます。年齢とともにカラダ(目・
口・肌)の乾燥が気になる方に適した食品です。」
(Moist charge(モイストチャージ)、
ライオン社)

と限定的に「目の潤い」を認める事例が続いた後、

D648「ビルベリー由来アントシアニンには健康な人の
眼の潤いを保つことが報告されています。
なお、本品はドライアイ(一般的に10秒間瞬きを
せずにいられない方はドライアイと言われています。)
を改善するものではありません。」(ブルーベリー、
元気生活社)

において「目の潤い」を正面から認める事例が
登場しました。

このリバイバルは、最近のヘルスクレームの緩和の
傾向がベースにあり、差戻で指摘されていた
「ドライアイ」との識別基準を明確に示せたことが
あります。

(2)この点で私が注目しているのが「更年期」です。

「更年期」については、

B177「β-クリプトキサンチンは、骨をつくる
はたらきを助けることにより、更年期以降の女性の
骨の健康に役立つことが報告されています。」
(オレンジライフ みかんパウダー、伊方サービス社)、

B195「大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分
維持に役立つ機能があることが報告されています。
本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に
適した食品です。」(骨丈夫に役立つ大豆イソフラボン、
リフレ社)、

C307「大豆イソフラボンは、骨成分の維持に役立つ
機能があることが報告されています。
本品は更年期以降も骨を丈夫に維持したい女性に
適した食品です。」(健骨サポート、ファンケル社)

と、「更年期以降の骨の健康」という限定的な
ヘルスクレーム以外全く「更年期」表現は認められて
おらず、また「更年期以降の骨の健康」についても
C307以来、受理事例がなく、ネガティブな傾向に
あります。

差戻理由は「更年期障害との識別が明確でない」
「更年期障害の予防・治癒を暗示する」という点に
あります。

しかし、「目の潤い」の事例に鑑みると、
ここを突破することは、現在可能と私は考えています。

このゾーンで受理されたい方は私どもにご依頼下さい。

お問い合わせは、info@yakujihou.com (坂元)まで
お気軽にご連絡ください。

■■■——————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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2.注目すべき受理事例

D126

A.商品名:SUNKINOU(サンキノウ) 
クリルオイルプラス

B.届出者:三生医薬株式会社

C.関与成分:クリルオイル由来EPA・DHA

D.届出表示:本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが
含まれますので、靴下をはいたり脱いだりする
時の膝の違和感を軽減する機能があります。

E.コメント:

(あ)RCTで、初出の成分。

関与成分量はクリルオイル由来EPA 60mg+
クリルオイル由来DHA 27.5mg/日。

対象は膝関節に痛みを感じている健常者
(KLグレード1以下)。

論文は渡邉ら2017。

(い)論文に関与成分量の記載はないが、
「当該論文において、試験に使用したクリルオイル
に含まれる機能性関与成分 クリルオイル由来EPA・
DHA の含量が明記されていなかったため、同学術
雑誌に訂正(補足)として、記載し公表した。」
とした(別紙様式5-3)。

(う)クリルオイル500mgを4w摂取し、VASとJOAでは
群間有意差なし。

全体の解析で、高感度CRPとJKOMの下位項目
「この数日間、靴下をはいたり脱いだりすることは
どの程度困難ですか」(Q靴下)と「この数日間、
日用品などの買い物はどの程度困難ですか」
(Q買い物)のみ群間有意差あり(いずれも測定値)。

そこで被験者の体重・BMI・CRPを共変量とした
傾向スコア解析(追加解析1)と膝の痛みの程度・
JKOM の総得点・JOA の両足の平均スコアを
共変量とした傾向スコア解析(追加解析2)を
行ったところ、追加解析1ではJKOMの下位4項目で
群間有意差あったが、Q膝とQ買い物に群間有意差
なし。

追加解析2ではQ靴下のみ群間有意差あり
(測定値と変化量)。

このことから「靴下をはいたり脱いだりする時の
膝の違和感を軽減する機能があります」を導く。

(え)追加解析で傾向スコア解析を用いているが、
そのやり方は論文に記載がなくブラックボックス

F.所感:

(1)クリルオイル由来EPA・DHAによる膝訴求に関しては
本件を皮切りに、

D433「クリルオイル由来EPA・DHAには、靴下を
はいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する
機能があることが報告されています。」
(SUNKINOU(サンキノウ)クリルオイル
α(アルファ)、三生医薬社)、

E53「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
違和感を軽減する機能があります。」
(PURARICO(プラリコ)クリルオイル、
シャルーヌ化粧品社)、

E61「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
違和感を軽減する機能があります。」(クリルオイル
EX(イーエックス)、三生医薬社)

E63「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれ
ますので、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の
違和感を軽減する機能があります。」(A・E・D
(エーイーディ)クリルオイル、グランドサン社)

と受理が続いています。

(2)KEYとなるのは渡辺ら2017(薬理と治療vol.45 no.6)
ですが、E(え)にあるように、追加解析から
群間有意差を導いたようですがその内容は
はっきりしません。

つまり、同誌P1002で「傾向スコア解析を用いて
追加解析を行う」とあり( >>>
    https://www.yakujihou.com/merumaga/190702kjspecial.pdf#page=1 )、
追加解析の結果の記述がP1012にありますが( >>>
    https://www.yakujihou.com/merumaga/190702kjspecial.pdf#page=2 )、
どういう傾向スコア解析を行ったのか(傾向スコア解析には
いろんなやり方があります)が示されていません。

またメールしますね。

WEBセミナー (4月5日開催分)

「機能性表示最新情報!

 - 水面下の最新情報をお伝えします -」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
  
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか?の指摘に
  どう対応すればよいか?

2. 眠り表現はどこまで行けるのか?

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになり、さらにD648で拡大
されました。

↓   ↓   ↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20190405.html

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