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機能性表示特別情報 ~05号~(2019/06/04)

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機能性表示特別情報
   ~05号~(2019/06/04)

林田 学 監修

YDCのSTATUS(5/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=40件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
 独自ネットワークから得られる情報を加味して、
 機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
 一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com (大澤)
 までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
   のでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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1.水面下情報

(1)届出表示における機能性表現と作用機序表現の
取扱いの運用上の差についてはこれまでもこの
メルマガで言及してきました。

つまり、両者ともヒト試験のエビデンスが必要な
事は同じ。

しかし、前者は群間有意差や査読雑誌への掲載が
求められるが、後者はそうではない。

(2)この水面下の運用が先週の受理事例で表に出て
来ました。E1がそれです。

  1.まず、私どものデータブック

(>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinoudb-top/ )
    
   に掲載している情報をご覧下さい。

  A.商品名:MANGOSTIA(マンゴスティア)
    
  B.届出者:日本新薬株式会社

  C.関与成分:ロダンテノンB

  D.届出表示:
   本品にはロダンテノンBを含みます。
   ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減すること
   により肌の潤いを保持する機能があります。

  E.コメント:
   ・関与成分は160μg/日。初出成分。
    
   ・RCT。ダブルブラインドパラレル。12w。
被験者はN20×2(解析対象はN19×2)。
アウトカムは糖化ストレスと肌の水分値。
糖化ストレスはAGEs(最終糖化物)と
血中ペントシジン濃度の相関関係から
ペントシジンで評価。
肌の水分値はコルネオメーターで評価。 

  ・肌水分値は8w、12wにおいて、群間有意差あり。
    他方、ペントシジンは8wにおいてactiveでは
群内有意差ありplaceboではなしだが、群間有意差は
得られていない。そこで届出表示においては
糖化ストレスに関しては「糖化ストレスにより」と
作用機序と位置付けている。

2.以上より、届出表示における「糖化ストレスを軽減」と
「肌の潤いを保持」の使い分けがご理解できると思います。     

■■■——————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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2.注目の受理事例

(1)D689

 *チャレンジングな層別解析

 A.商品名:ファイバイタル 肉野菜みそスープ

 B.届出者:エースコック株式会社

 C.関与成分:イソマルトデキストリン(食物繊維)、

 D.届出表示:
 本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が
含まれます。イソマルトデキストリンは血糖値が
   上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の
   血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の
情報をおだやかにする機能が報告されており、
   食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気に
   なる方に適しています。

 
 E.コメント:

 ■関与成分量は2.13g/日。
  ■食後血糖値
  ・SRは林原社。採用文献は2報
((1)Sadakiyoら2017、(2)Isidaら2017)。
   
  ・D125、D256と同じ立て付け。届出表示において
D125にはあり、D256にはなかった「血糖値が上
がりやすい方」が復活。この対象の層別解析で結果を
導いているので、この文言を届出表示に入れるのは
当然と思われる。

 ・文献(1)から2試験((1)-1,(1)-2)を採用し、(1)-1は
イソマルトデキストリン8.08g+マルトデキストリンを
46.8gを、(1)-2はイソマルトデキストリン8.08g+
ショ糖100gを単回摂取。
文献(2)はイソマルトデキストリン2.13g+グルコース50g
を単回摂取。(1)-1では血糖値(変化量)70mg/dL以上、
   (1)-2では血糖値(変化量)75mg/dL以上、(1)では
   Cmax(変化量)上位1/2以上(いずれもプラセボ摂取時、
   食後何分後かは不明)の層別解析で有意差があることから、
   “食後血糖値が上がりやすい方”を導く。

・上記のように、3試験で層別解析の基準が異なっており、
チャレンジングな層別解析。

 ■食後中性脂肪
 ・SRは林原社+オクトエル社。
採用文献は1報(Takagaki2018)。

  ・採用研究:被験者は空腹時TG 81.2±26.7 mg/dLの健常者40名。 
   プラセボ摂取時のCmaxが200mg/dL以上となる被験者14名を
括り出し、食後4H後のTGに関し群間有意差を導く。

  ・こちらの層別解析もチャレンジング。

(2)E5

*限りなくアトピーに近いムズムズ感

 A.商品名:アカポリ肌ケア

 B.届出者:株式会社アカシアの樹
     (旧社名:株式会社mimozax)

 C.関与成分:アカシア樹皮由来プロアントシアニジン

 D.届出表示:
本品には、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンが
  含まれるので、肌(顔)の乾燥による不快感(ムズムズ感)
  がある成人において、肌(顔)の乾燥を緩和して肌(顔)
  の潤いを守るのを助け、肌(顔)の保湿力(バリア機能)
  を守る機能があり、不快感を改善する機能があります。
  肌(顔)の乾燥が気になる方、肌(顔)の乾燥による
  不快感(ムズムズ感)がある方に適した食品です。

 E.コメント:

  ■関与成分量は245mg/日。
C151.D219に続くアカポリシリーズ第3弾。
   C151.D219は食後血糖値で関与成分量は163mg/日だった。

  ■RCT。ダブルブラインドパラレル。8w。N66。
客観評価で群間有意差が得られたのは8wの蒸散量値のみ(TEWL)。

主観評価として、
   (A)Skindex-16 score、
(B)DLQI(Dermatology Life Quality Index)、 
   (C)VAS(desire to scratch=かゆみ感)を採用。

   (A)は結果出ず。 
   (B)で群間有意差が見られたのは、symptom/feelingの
    総括的評価(4w)。
    かゆみ・ひりひり・痛み・チクチク感
(itchy, sore, painful, stinging。4w)
    回復感(treatment。4w)。
(C)も4wで群間有意差あり。
    被験者は肌にむずむず感のある人を集め、
TARC<450pg/mL IgE <170 IU/mLを採用。   ■以上からすると、 (1)届出表示中の「肌(顔)の乾燥による不快感 (ムズムズ感)がある成人において」は被験者募集基準から 導き、    (2)「肌(顔)の乾燥を緩和して肌(顔)の潤いを 守るのを助け、肌(顔)の保湿力(バリア機能)を守る 機能があり」は蒸散量から導き、    (3)「(乾燥による)不快感を改善する」は上記の(B)(C)から 導いていることになる。   ■これまでこの手の届出表示はアトピーの暗示等の理由で 厳しく判断されて来たが、その割には、本件はその点の 説明はV-2にはなく、様式Iの評価の欄に「血液検査に    おいてアトピー性皮膚炎ではなくアレルギー体質でも ないヒトを対象とした」との記述があるだけで、 緩和された感がある。 いかがでしたか? ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com (大澤)まで お寄せ下さい。 またメールしますね。 WEBセミナー (4月5日開催分)

「機能性表示最新情報!

 - 水面下の最新情報をお伝えします -」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
  
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか?の指摘に
  どう対応すればよいか?

2. 眠り表現はどこまで行けるのか?

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになり、さらにD648で拡大
されました。

↓   ↓   ↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20190405.html

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