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機能性表示最新情報 106 号 /アンモニアという表現を 届出表示に入れるには? ~1817号~(2019/05/11)

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     ~1817号~(2019/05/11)

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機能性表示最新情報 106 号 /アンモニアという表現を
届出表示に入れるには?
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

GW後最初の土曜日、最初の機能性表示最新情報です。

消費者庁では、届出書類提出から受理、または差し戻し
までの日数について、

55日以内を目標としているそうですが、それを守る
ためなのか、10連休前には多くの届出が受理されました。

今回ご紹介する事例もそんな中の一つです。

D601 シャンピニオン爽粒

「本品にはマッシュルーム由来ポリフェノールが
含まれています。
マッシュルーム由来ポリフェノールには、腸内
腐敗産物として知られているアンモニア、p-クレゾール
を減らすことで、腸内環境を良好にすることが報告
されています。」

リコムさんによる届出で、SRの採用文献は1報。

ポリフェノールについて、マッシュルーム由来としたのは
今回が初となります。

届出表示をみて気になることは、「腸内腐敗産物として
知られているアンモニア、p-クレゾールを減らすことで…」
という表現。

本品の機能性については「腸内環境を良好にすること」
であり、

文脈からアンモニアやp-クレゾールに関する記載は、
作用機序であることが伺えます。

アンモニアやp-クレゾールの変化は、採用文献における
指標の一つです。

従来のものだと、これらの数値が有意に改善したことは
腸内環境の改善につながる、といった説明を

別紙様式5-3又は5-16辺りに記載して、
「腸内環境を良好にする」を導くわけですが、

このケースでは説明の部分をそっくりそのまま
届出表示に入れ込んでしまったわけです。

ところで、ガイドラインには可能な機能性表示の
範囲として、下記の3つが例示されています。

(1)容易に測定可能な体調の指標の維持に適する
又は改善に役立つ旨

(2)身体の生理機能、組織機能の良好な維持に
適する又は改善に役立つ旨

(3)身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の
変化(継続的、慢性的でないもの)の改善に
役立つ旨

一見すると、アンモニアやp-クレゾールを表現として
盛り込むことは、

(1)の「容易に測定可能な体調の指標」とは
相容れないような感じですが、作用機序としての
表現であることが明確であれば可能ということですね。

ちょっとした盲点かもしれません。

これと似たような事例として次のものがあります。

D515 記憶の維持にセラクルミン

「本品には高吸収クルクミンが含まれます。
本品に含まれているクルクミンは、脳の記憶や
感情を司る部位の一部(視床下部)への、老化に
伴うアミロイドベータやタウタンパク質の蓄積を
抑え、加齢により低下する認知機能の一部である
記憶力(言葉や図形を覚え思い出す能力)の
維持に役立ちます。」

「老化に伴うアミロイドベータやタウタンパク質の
蓄積を抑え」が注目のポイントです。

D515の場合、アミロイドベータやタウタンパク質に
ついては、採用文献の指標というよりは、

別紙様式7-1の作用機序に依拠しているようですが、
届出表示の構成としては、D601と同じようなやり方と
なっています。

つまり、機能性に関わる体内の成分や数値の変化に
ついて、作用機序の形であれば、具体的な成分名、
指標名を届出表示に取り込むことも可能と言えそうです。

D601はそれが出来たことで、「腸内環境を良好にする」
という簡素な届出表示ではなく、他事例と差別化できる
ポイントになっています。

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