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機能性表示最新情報 104 号 / HMBの復活!! ~1803号~(2019/04/13)

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機能性表示最新情報 104 号 / HMBの復活!!
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こんにちわ。YDCのミッシーです。

昨年末から機能性表示界隈を騒がせていた問題として、
「歩行能力の改善」の撤回があります。

その一つが機能性関与成分をHMBとする事例です。

昨年途中までは順調に受理を重ねていたHMBですが、
9月のD72以降、ぱったりと受理が途絶えていました。

そんなHMBがついに復活したようです。

D548 HMB(エイチエムビー)トリプル抹茶味

「本品には、カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-
メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)
が含まれます。

カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3 -
メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)
には、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び
筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

また、この機能と共に運動との併用により腹部の脂肪の
減少に役立つ機能が報告されています。」

届出者は、HMBの原料メーカーである小林香料さん。

腹部の脂肪の減少が入っていることから、撤回された
B510の後継という位置づけのようです(小林香料さんは
他にB581も撤回。こちらは脂肪減少のクレームなし)。

ところで、実はHMBに関しては問題が二つありました。

一つは、「歩行能力の改善」。

そしてもう一つはHMBという機能性関与成分名に
ついてです。

「歩行能力の改善」については、既に各所で報じられて
いる通り、薬機法との関係によるもの。

一方、機能性関与成分名の問題については、HMBという
成分名自体が、採用文献で摂取されている成分に
沿っていないのではないか、というもの。

つまり、簡単に言うとこれらの成分は、

(1)HMB:体内で吸収される成分。
遊離体。

(2)HMBカルシウム:安定性のためにHMBをカルシウムと
結合したもの。
原材料そのもの。

SRの文献で採用されていたものは(2)。

ただし、機能性の主体がHMBであることから以前は
(1)で受理されていたものが、消費者庁の見解が
変わって、ダメになったという形です。

以前にあった、

「グルコサミンなのか、グルコサミン塩酸塩なのか」、
という問題を彷彿とさせますね。

それでは最後に、届出データベース改修に関する
小ネタを一つご紹介します。

届出データベースが改修されたことにより、これまで
あったいくつかの入力欄が削除されました。

その中には、例えば様式1、6の摂取上の注意のように、
片方の記載内容が、他の場所にも自動的に反映される
ようになった箇所もあります。

さて、変更届で新旧対照表作成する場合、こうした
自動で反映される場所はどうするのが良いでしょうか?

答えは、どちらも新旧対照表に記載する、というのが
正解のようです。直接入力をしなかったからと言って、
記載忘れなどないようにご注意ください。

ではまたメールしますね。

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