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桑の葉サプリ一般健食か機能性か?(2) ~1788号~(2019/03/27)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1788号~(2019/03/27)

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桑の葉サプリ一般健食か機能性か?(2)
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

年度末の最終週も残りわずかとなりましたが、
行政の方はこのまますんなりと終わる感じでは
ありません。

今週も措置命令が出そうです。

さて、

そんな中で今日も新しいポジショニングをみな様に
お伝えします。

昨日のQ&Aの続きがそれです。

Q.(あ)桑の葉には医薬品成分DNJが含まれます。
  
  「生の桑葉を20分の1に濃縮」と称し、
  「 桑の葉『DNJ』エキス末ダイエット サプリメント」
  と銘打って販売している事例がありますが、
  これは厚労省3月15日通知に照らし、OKですか?
  
  https://www.amazon.co.jp/nichie-%E6%A1%91%E8%91%89%E3%82%A8%E3%82%AD%E3%82%B9-%E6%A1%91%E3%81%AE%E8%91%89%E3%83%80%E3%82%A4%E3%82%A8%E3%83%83%E3%83%88-%E3%82%B5%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%A1%E3%83%B3%E3%83%88-%E7%B4%841%E3%83%B6%E6%9C%88%E5%88%86/dp/B008J2LUPU

(い)これが機能性表示だとどうなりますか?

A.2.(い)について

  (1)厚労省3月15日通知を踏まえた機能性表示の
Q&A集問13は、「厚労省通知の考え方を踏まえ、
当該食品が薬機法第2条第1項第2号又は
第3号に規定する医薬品に該当しない場合には、
医薬品成分を機能性関与成分として届出を
しようとすることは妨げない。」と言って
います(薬事法ルール集 5-A-2 >>>
https://www.yakujihou.com/content/pdf/5-A3.pdf )。

(2)よって、第一に、一般健食で行く場合のように、
濃縮云々は関係ありません。

天然のDNJに変化が加えられていてもOKです。

これにより、DNJを扱えるレンジがぐっと
広がります。

(3)他方、第二に、当然ではありますが、
医薬品的効果は言えません。

本件の「ダイエットサプリ」という表示は 、
医薬品的効果とは直ちには言えません。

しかし、機能性表示では「ダイエット」
ワードは運用上認めません。

「内臓脂肪」「体脂肪」「ウエスト周囲径」
といったより具体的な表現ならば認められます。

(4)これによって、これまで日陰の存在だった
DNJも一気に表舞台に登場することが可能に
なりました。

いかがでしたか?

天然の成分だが医薬品成分と扱われるものは一般健食で
行く限り手を加えない限りは可、という感じで
限定的ですが、

機能性表示になると天然である必要は全くなく
加工品でもOKで、大きなビジネスチャンスが
開けてきます。

続きは明日。

詳しいことは4月5日のセミナーでもお話しします。

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