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機能性表示最新情報 75号/ 「えんきん」のニューバージョン登場 ~1630号~(2018/8/24)

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機能性表示最新情報 75号/
「えんきん」のニューバージョン登場
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こんにちわ。YDCのミッシーです。
届出について、差戻しになったまましばらく放置すると、
消費者庁から届出を継続するかどうか
確認の連絡があります。
どうやら、今年2月以前に差戻しとなった届出について、
一斉にそういう連絡をしているようです。
心当たりのある方は、連絡が来ていないかどうか、
ご確認ください。
さて、

機能性表示最新情報ですが、今回はテレビCMでもおなじみ、
ファンケルさんの目のサプリ、「えんきん」の
ニューバージョンが登場しました。
旧えんきんは届出番号A7と、機能性表示制度の初期に
受理された事例です。
今回は機能性関与成分はそのままで、届出表示を
大きく追加してのニューバージョンという事になります。
D46 えんきんa
「本品にはルテイン・アスタキサンチン
・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれます。

本品は手元のピント調節機能を助けると共に、
目の使用による一時的な肩・首筋への負担を和らげます。

また、ルテインは光の刺激から目を保護するとされる
黄斑部の色素を増やすことや、コントラスト感度が改善する
(ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける)
ことが報告されています。」
一方、A7 の旧えんきんは次のような文言です。
A7 えんきん

「本品にはルテイン・アスタキサンチン
・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれるので、
手元のピント調節機能を助けると共に、
目の使用による肩・首筋への負担を和らげます。」
この新しいえんきんは、RCT論文1つ、
SR2つという複合的な届出資料になっています。
まず、従来通りのRCT論文から
「手元のピント調節機能を助ける」
「目の使用による一時的な肩・首筋への負担を和らげます」
を導いています。
ただし、従来のA7 旧えんきんと違って、
「一時的な」肩首筋への負担というように、
「一時的」という言葉が入っています。
ここにルテインのSR二つを併用して文言を追加しています。
まずSR-aは、採用文献6報、
(1)tanito、(2)Yoshizako、(3)Jhonson、
(4)Landrum、(5)Schalch、(6)Loughman。
ルテインの摂取量10から20mgで、「光の刺激から
目を保護するとされる黄斑部の色素を
増やすこと」を導いています。
これらの文献については、
プラセボの設定がないもの((1),(2))、
群間有意差がないもの((2),(3)(6))、
摂取量が一定でないもの((5))、
他成分の関与が考えられるもの((6))もありますが、
結論としては、「全体として肯定的」としています。
主な指標は黄斑色素光学密度(MPOD)。
別紙様式5-16において、作用機序や眼科検査ガイド
を参照しながら、

「黄斑部の色素を増やす機能により、
光の刺激から目を保護する働きがあると考えられる。」
としています。
さらにそこから、「この黄斑部の色素についての
一般的な内容を、消費者にわかりやすく伝えるため
「光の刺激から目を保護するとされる黄斑部の色素」
と表現した。」とまとめています。
次にSR-bは採用文献3報で(1)Ma、(2)Yoshizako、
(3)Loughman。
ここから導かれるのは、「コントラスト感度が改善する
(ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける)」
の文言です。
主要アウトカムで群間有意差があったのは(1)(3)、
ルテイン含有量は(1)6mg、(3)20mgであり、
本品と同量である(2)については有意差なしという結果です。
そこで、ルテインの有効量としては6から20mgとし、
参考文献から、「ルテインの摂取量が多いほど
コントラスト感度の改善効果が高い、
用量相関も報告されている」とすることで、
本品である10mgの有効性を導いています。
こちらもSR-aと同様に別紙様式5-16で、
指標であるコントラスト感度と、
「(ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける)」
の関係について説明し、次のようにまとめています。
「この「コントラスト感度が改善する」機能性を、
当該製品が想定する主な対象者にわかりやすく
かつ具体的に伝えるための説明として
「コントラスト感度が改善する
(ぼやけの緩和によりはっきりと見る力を助ける)」
と表現することが適当であると判断した。」
最近、目に関する届出では、MPODやコントラスト感度
といった指標と、その前後の表現
(光の刺激から目を保護する、ぼやけの緩和等)
の関係について、説明を求める指摘が来ます。
例えばこんな感じです。
コントラスト感度の変化によって、ぼやけの緩和により
はっきりと見る力が改善することの
根拠となる出典を明示し、別紙様式(Ⅴ)-16
において説明してください。
上記二つのSRにおける別紙様式5-16の説明も、
こうした指摘を受けてのことではないかと思います。
ちなみに、目の使用による肩や腰の負担を
訴求するものとはしては、他に東洋新薬さんの
SRによるアスタキサンチン(B181、B350)があります。
その文言は以下の通り。
「本品には、アスタキサンチンが含まれます。
アスタキサンチンには、手元のピント調節機能を助け、
眼の疲労感や視界のぼやけ、眼の使用による肩や腰の負担を
軽減することが報告されています。

手元の文字をしっかり見たい方、パソコン作業などによる、
眼の疲労感や視界のぼやけ、肩や腰の負担が気になる方に
適した食品です。」
こちらは、「眼の使用」だけでなく、眼の疲労感、
視界のぼやけ、にも言及して肩や腰の負担を
導いているところに、多少ニュアンスの違いがありますね。
ではまたメールしますね。
PS

機能性表示はどんどん複雑化しています。
今まで通っていたものが通らなくなるケースも多発しています。
通り一遍の届出書類を作って受理されても撤回の
浮き目に逢ったのでは損失大です。

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