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大きく変わる注の書き方(18)/体験談(3)~1405号~(17/09/06)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1405号~(17/09/06)

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大きく変わる注の書き方(18)/体験談(3)
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

夏から秋へ季節は動いていますが、「水分補給!」
と訴求しているプレーヤーさんはご注意下さい。

というのも、8月31日付で、
「特別用途食品と誤認される恐れのある表示について」

という事務連絡が消費者庁食品表示企画課長から
出ているからです。

薬事法ルール集3-S-2 >>> 
https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-S2.pdf

これに違反すると健増法違反ですが、

ポイントは「脱水時」「脱水状態」といった
ワードがあるかどうかです。

これがなければセーフです。

病者用食品の個別評価型で大塚製薬さんのOS-1
(オーエスワン)が許可を取っています。

曰く、「オーエスワンは、電解質と糖質の配合
パランスを考慮した経口補水液です。

軽度から中等度の脱水状態の方の水・電解質を
補給・維持するのに適した病者用食品です。

感染性腸炎、感冒による下痢・嘔吐?発熱を伴う
脱水状態、高齢者の経口摂取不足による脱水状態、
過度の発汗による脱水状態等に適しています。」

このOS-1を守るためのような事務連絡では
あります。

さて、

昨日取り上げた事例はこうです。

「60代でも衰え知らずが私の自慢!!
 ようやく出会えたクリアでスッキリ!!」と広告、

「※30~70歳のやや視力の衰えを感じる男女30名を
 対象として本品を12W摂取させる試験を行ったところ
 ピント調節力に有効な改善が認めらえた(P<0.05)。

 ピント調節力(アコモドメーター)の減少値の95%
 信頼区間は160~210mm。このゾーンからはずれた
 被験者の割合は5%(2017年、△△調べ)」と注記。

これで景表法はOKですが、薬事法はどうなのでしょうか?

1.消費者庁からのアナウンスと薬事法のミスマッチは
  以前もありました。

  私が以前から言っている2013年12月24日のクリスマス
  プレゼントです。
  
  その日に公表された「健康食品に関する景品表示法
  及び健康増進法上の留意事項について」において
  消費者庁は

  「健康食品の効能効果の裏付けとなる合理的根拠を
   示す実験結果、データ等をウェブサイト上に
   適切に表示することは薬事法に抵触するものでは
   ありません。」と通知しました。

 
2.ところが、それでは薬事法が大きく侵害されるためか、
  2015年1月13日の通知で「2013年12月24日に書いたことは
  ”健康保持増進効果マイナス医薬品的効果”のゾーン
  のこと。

  医薬品的効果ゾーンはやはり薬事法が適用され
  そこのエビデンスを示すのは薬事法違反」といった
  趣旨の修正が施されました。

3.7.14報告書も薬事法との調整には踏み込んでおらず
  また、2013年12月24日のクリスマスプレゼントと
  同じことが繰り返されるのではないかという
  気もします。
  
  ただ、この辺の景表法と薬事法のコンフリクト
  (正面衝突)をファジーにするために通知や
  ガイドラインではなく報告書というスタイルに
  したのかもしれません。

4.そうなると、一方で「ウチ(消費者庁)は、
  薬事法は責任持たない、景表法の観点からのみ
  指導する」、
  
  他方で、「アレ(7.14)はただの報告書、
  薬事法を制約するものではない。

  ウチ(薬務課)は薬事法の観点から指導する」
  ということになりかねません。

  では、薬事法もクリアーできる注記にする
  ためにはどう書いたらよいのでしょうか?

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