―薬事の虎―機能性表示 ＲＣＴをＳＲにパクられないためには ～676号～(14/10/23)

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～676号～(14/10/23）
～薬事関係者の誰もが読んでいる必携メールマガジン～
＜実績No.１＞発行部数：7000突破
Produced by Mike Hayashida
━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
薬事法ドットコムの細谷です。肌寒い朝に耐え切れず
湯船に浸かると、緊張感が体の芯からほぐれます。
お風呂文化のある日本はやはり素晴らしい国です。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
林田です。
ホテル暮らしを始めた月曜日は
まだ気温が２５度もあったので
夏物スーツを着用していたのですが
本日の東京は最高気温が１３度だそうです！
１２月初旬並の寒さの中、
今日は夏物ジャケットで過ごさなくてはなりません。
こういう時に限って外出スケジュールが一杯なのです。
寒さに震える一日となりそうです（トホホ・・）。
・・・
さて、機能性表示は消費者庁が仕切る制度で
厚労省は全く関係もなく、さしたる興味もない
ということは本メルマガでも何度か書いています。
その厚労省が今熱心なのは「再生医療」です。
機能性表示はせいぜい数兆円のマーケットの話ですが
再生医療たるやその数十倍～数百倍の規模になると
言われています。
厚労省はそのために
「再生医療の安全性確保に関する法律」を作り、
薬事法の名称を「医薬品医療機器等法」に変えました。
（もちろん他にも目的はありますが）
この２つの法律は来月２５日施行です。
結果、私ども含め業界の方々が最も口にする法律名
「薬事法」というワードもなくなってしまいます。
（そうしたら「薬事法ドットコム」という名称は
どうしたらよいのでしょう。
こちらも今日のトホホ・・です）
このように、法律名称が変わっても、
健食・化粧品に対する規制は全く変わりませんが
「再生医療」は次第に・・特に化粧品ビジネスを
変えて行くでしょう。
私は、自由診療型クリニックのコンサルも
行っていますが、
すでに美容外科のマーケットには
再生医療がかなり食い込んで来ています。
肌や体のパーツが再生できるのなら、
しわ・たるみのない肌、フサフサで美しい髪、
張りのある乳房・・・
これらを再生することも十分に可能だからです。
そして、美容外科の次に来るのが化粧品です。
再生医療のベースとなる幹細胞に働きかける化粧品が
次世代型の化粧品となるでしょう
（その際には医薬品との棲み分けで
リーガルマーケティングが必要になります）。
私はこのフィールドでもナビゲーターとなるべく
様々な布石を打っているところです。
ただ、あまりにも大きな話で
－たとえて言えば機能性表示が明治維新なら、
再生医療はビッグバンのような話です－
どういうボジショニングを取れば
勝ち組になるのかが
まだ読み切れていません。
しかし、うっすらとは見えて来ていますので
折にふれメルマガでも書いていきますね。
再生医療にご興味のある方も
ＹＤＣ細谷までお問い合わせ下さい。
↓ ↓ ↓
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
info@yakujihou.com 細谷まで
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示 ＲＣＴをＳＲにパクられないためには
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
Ｑ：機能性表示で臨床試験（ＲＣＴ）をエビデンスとす
る時は、査読付き雑誌への掲載がＭＵＳＴです。
そうすると、その論文をネタに他社がＳＲを作るこ
とはないのでしょうか？
それが可能とすれば、自社品の後すぐに後発類似品
が登場することになり、非常に困るのですが・・・
Ａ：
１．仰るとおりです。
例をあげて考えてみましょう。このケースは
たとえば、ヒアルロン酸を機能性表示関与成分とす
るサプリＸで「ひざの健康に」と機能性表示をし、
エビデンスをＲＣＴとするケースで、
後から他社がこのＲＣＴ論文をもとに「ヒアルロン
酸、ひざ」でＳＲを作って機能性表示を仕掛けて来
ないか、という話です。
もしそれが出来るのであれば、１０００万円近くか
けて行った臨床試験にフリーライドされるようなも
のです。
これを防ぐには、プラセボの作り方を工夫する必要
があります。
２．（１）上記の例で、サプリＸのプラセボを
（サプリＸマイナス ヒアルロン酸）で作ったとし
ます。
つまり、ヒアルロン酸以外はすべて中身が同じプラ
セボです。
この場合、サプリＸとプラセボの効果の差をもたら
す要素はヒアルロン酸のみです。
それゆえ、このＲＣＴ論文をもとに、ヒアルロン酸
のＳＲを作り上げることができます。つまりフリー
ライドをされてしまうことになります。
（２）そこで、一工夫です。
サプリＸにはヒアルロン酸の他にコラーゲンが含ま
れているとします。
ここでのプラセボを
（サプリＸ-ヒアルロン酸-コラーゲン）
で作った場合は、サプリＸとプラセボの効果差をも
たらすのはヒアルロン酸とコラーゲンということに
なります。
つまり、ここからヒアルロン酸の効果だけを導き出
すことはできません。
ですので、このRCT論文を引いてヒアルロン酸のＳＲを作
り上げることはできないのです。
（３）このように、プラセボを
（試験品-機能性関与成分-アルファ）で作っておけば
自ら行ったＲＣＴを他社のＳＲに使われることはあ
りません。
３．以上のような試験計画を作ると、機能性関与成分の
作用機序の証明に困るのではないかという疑問もま
たありえます。
しかし、機能性表示制度においては作用機序についてト
クホのような厳格な証明は求められていないので、
それで困るということはありません。
制度の凹凸をよく見極めることが重要なのです。

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
動画・テキスト教材のご案内
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
☆テキスト教材（テキスト、ダウンロード選択可）
○セミナー動画教材
健食機能性表示パターン別戦略研究
機能性表示する人・しない人が
今すぐ採るべき戦略を説明します
機能性表示セミナーの決定版。
最新セミナーの動画販売を開始しました。
新制度のポイントは？　コストを抑えるためには？
様々なノウハウを事例を踏まえ
わかりやすく解説します。
￥40,000円（税込）
▲ご購入はこちらから
＞＞＞http://r.swe.jp/u/1004/senryaku0829
○言っていいこと、悪い事。
皆様がお困りの広告表現の“言い替え例”と
”コツ”を具体的にお伝えする
業界人必携のお役立ちテキストです。
『健康食品・化粧品・雑品　代替表現集
―ＮＧ表現の変え方がわかります―』
美健ビジネス必携のバイブル。
まずはここからはじめましょう。
￥10,000（税込）
▲詳しくはこちらから
＞＞＞ http://r.swe.jp/u/1004/daitai
＊無料サンプルをご用意しております。
上記ＵＲＬの無料サンプル申込フォームから
テキスト名を記入の上お申し込み下さい。
＊初版は2009年3月ですが、
現在の法規制に適合するように改訂済です。
詳しくはこちらの動画から
＞＞＞http://youtu.be/FEaj0DjXMBA
○自分で学べる薬事法・景表法の知識
美健ＥＣの基礎のキソ。関連法規を知らずして
ビジネスには打ち勝てません。
▲サイトはこちら
＞＞＞ http://r.swe.jp/u/1004/jibun
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
薬事法管理者、
美健ＥＣマネージャー認定試験・受験対策講座
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
知識ゼロから3ヶ月で専門家に！
条文を読んでも薬事法の実態はわかりません。
ＷＥＢマネージメントの知識だけでは
美健ＥＣを勝ち抜けません。
事例と実践に合わせた知識だけが
意味を持ちます。
美健ＥＣを志す方、企業でエキスパートを目指す方は
ぜひこの講座で学んで下さい。
☆美健ＥＣマネージャーを目指す方
美健ＥＣマネージャー
＞＞＞http://r.swe.jp/u/1004/biken
☆健食中心に勉強したい方：
薬事法管理者
＞＞＞ http://r.swe.jp/u/1004/yakujikanrisya
☆コスメを深く勉強したい方：
コスメ管理者
＞＞＞ http://r.swe.jp/u/1004/cosmekanrisya
紹介サイトはこちら
＞＞＞ http://www.yakujihou.net/
_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/
◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら
配信停止を希望の方は
件名に「配信停止希望」とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。
info@yakujihou.com
◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
https://www.yakujihou.com/cgi-bin/mail/
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
[メールマガジン]薬事法コンプライアンスのノウハウ
― 薬事の虎 ―
[発行元]　薬事法ドットコム
https://www.yakujihou.com
メール：info@yakujihou.com
ＴＥＬ：03(6279)0350（平日9：00～18：30）
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
（https://www.yakujihou.com ）