―薬事の虎― 機能性表示　商品のリニューアルとエビデンス ～673号～(14/10/20)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～673号～(14/10/20）
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薬事法ドットコムの細谷です。週末はユーザーボイス
（ＵＶ）の動画撮影に立ち会いました。
ＬＰでのＵＶの存在感がコンバージョンをダイレクトに
左右します。いかに活き活きとした写真と映像を撮るか
にこだわる意味は十分にあります。現在のＵＶに納得し
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このプロジェクトに参加しない方も、
機能性表示について
ご質問やご相談があれば
ＹＤＣ細谷宛にお寄せ下さい。
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info@yakujihou.com 細谷まで
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機能性表示　商品のリニューアルとエビデンス
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Ｑ：ある商品で機能性表示を始めた後、その商品をリニ
ューアルしたらエビデンスは取り直すのでしょうか
？
Ａ：そのエビデンスが臨床試験の場合とＳＲの場合で異
なります。
（１）臨床試験の場合
リニューアルで何を変えたかによります。
味、色、香りなど効果に関係のない成分を変えた場
合は、リニューアル商品についても以前のＲＣＴを
エビデンスとして機能性表示できるでしょう。
他方、効果に関係のある成分を変えた場合は、リニ
ューアル商品で再度ＲＣＴを行う必要があるでしょ
う。
（２）ＳＲの場合
ＳＲは機能性関与成分について行いますから、それ
が変わらない限り、リニューアル商品についても以
前のＳＲをエビデンスとして機能性表示ができます。

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