―薬事の虎― いよいよ明日！１０・１７セミナー ～671号～(14/10/16)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～671号～(14/10/16)
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薬事法ドットコムの細谷です。２週連続の台風の後は
穏やかなお天気が続くそうです。私の週末は臨床試験と
楽しいユーザーボイスの収録立ち会いです。機能性表示
に備えるのは当然としても、基本的なＷＥＢプロモーシ
ョンをしっかりやらないとＣＶＲは上がりません。
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本号のトピックス
1.いよいよ明日！１０・１７セミナー
2.機能性表示、４Ｗの臨床で大丈夫？
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いよいよ明日！１０・１７セミナー
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林田です。
台風１９号を何とかかわした「晴れ男」の私ですが、
どうやら思わぬ場所で
次なるモンスターが待ち構えているようです。
それはエボラ熱です。
私は来月末にニューヨーク出張を予定していますが、
テキサスの病院でＥＢＯＬＡ感染が広がりを見せていて
アメリカのダウ・ジョーンズ株価にも
影響を与えるほどの騒ぎになっています。
ニューヨークまで拡がらないことを祈るばかりです。
・・・
さて、機能性表示で一気にブレークスルーする
「４年で３０億プロジェクト」の
レクチャーセミナーがいよいよ明日となりました。
機能性表示のスタートは健食業界にとって
明治維新級の大変革であり、
私のプロジェクトから松下村塾の如く
高杉晋作、伊藤博文、山県有朋級の
スタープレーヤーを輩出して行きたいと
構想を練っています。
新時代の勝ち組になろうという方は
明日のセミナーにご参加下さい！
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「4年で30億円、健食通販実践セミナー」
開催日：10月17日（金）13：30～16：30
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機能性表示、４Ｗの臨床で大丈夫？
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Ａ．この前、ダブルブラインドで臨床を実施して有意差
を出し、査読付き雑誌に掲載済み。すぐ機能性表示ま
で持っていける商材の話を聞いたんだけど
これって大丈夫なのかな？
Ｂ．「すぐ」というわけにはいかないね。
そこには２つ問題があるんだ。
１つは試験期間の問題だね。
まずは、薬事法ドットコムの情報サイト
「臨床試験の試験期間」を見てほしい。
http://jacta-kikan.jimdo.com/
Ａ．機能性表示の試験は、トクホ準拠で、トクホは１２
Ｗが原則だけど例外あり、となってるね。
Ｂ．そうだね。「比較的短期間の試験でも有効性が確認
でき、効果の減弱も起こらないことが既知の保健の
用途の場合には１２Ｗでなくてもいいんだ。
Ａ．「既知の」がキーワードのようだけど、どうやって
これを判断すればいいんだろう？
Ｂ．さきほどの「試験期間」サイトをさらに見てみると
トクホの有効性試験が期間別に分類されていて、
これを見ると、整腸、コレステロール、血圧、中性
脂肪、胃は４Ｗの試験も多いんだ。
Ａ．なるほど！こういう機能性だと大丈夫そうだけど、
それ以外だと微妙なんだね。
で、もう一つの問題というのは？
Ｂ．安全性だね。機能性表示健康食品の安全性は基本的
に安全性試験で確認しなければならないんだ。
Ａ．食経験だけじゃダメなの？
Ｂ．たとえば、トリ肉については十分な食経験があり、
そのことによって安全性は担保されているけれど、
ニワトリのトサカから抽出したヒアルロン酸の安全
性はそれとは別の話なので、そのための安全性試験
を実施したほうがいいね。
Ａ．それでどうするの？
Ｂ．消費者庁の報告書のＰ１５の注２６ではこう述べて
いるんだ。
「特定保健用食品制度の考え方を準用すれば、
上述のとおり、長期摂取時の安全性及び有効性に
ついては同一の試験により評価可能となるため、
新制度において最終製品を用いた臨床試験による
実証を選択する場合、臨床試験による長期摂取時
の安全性及び有効性を確認することが
可能となる。」
Ａ．１２Ｗの有効性試験をやるついでに安全性試験も一
緒にやればよい、ということだね？
Ｂ．そういうことだね。
Ａ．それじゃ、最初の４Ｗの臨床で大丈夫という話は
どうなるのかな？
Ｂ．仮にそれで機能性表示としての有効性を説明できた
としても、安全性が問題になるね。
トクホの安全性を確認する長期摂取試験は１倍量を
１２Ｗ以上摂取することが原則で、過剰摂取試験は
３倍量を４Ｗ以上摂取が原則なんだ。
こういう試験を別にやらないといけないね。
Ａ．うーん、「すぐ機能性表示に持っていける」という
話だったから「やりたい！」と思ったけど、それじ
ゃガッカリだね。
Ｂ．機能性表示制度下で勝ち抜くためには、機能性表示
という制度の作り方やデザインをよく見極めること
が大切だよ。
１０・１７セミナーではそんな話も聞けるんだよ。
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