『厚労省・環境省｜全国33医療機関でカルタヘナ法違反　遺伝子治療の自由診療で措置命令』

【2026.6.1】

『厚労省・環境省｜全国33医療機関でカルタヘナ法違反　遺伝子治療の自由診療で措置命令』

♦厚生労働省及び環境省は5月27日、遺伝子治療の自由診療を行う全国33の医療機関において、カルタヘナ法違反で措置命令を下した。

＞＞＞当該医療機関および実施した遺伝子治療

♦本件は、遺伝子組換え生物等を用いた医療を、カルタヘナ法第2条第5項に規定する「第一種使用等」に該当するにもかかわらず、同法第4条第1項に基づく主務大臣の承認を受けずに実施していたもの。

♦厚労省は、2025年8月22日に遺伝子治療の自由診療を行う医療機関（北青山D. CLINIC）で同様の違反事例が判明したことを受け（＞＞＞2025年8月25日薬事法ニュース）、同種の自由診療を行う医療機関を網羅的に調査した。

♦その結果、核酸等を用いた再生医療等を実施していた全国33の医療機関でカルタヘナ法違反が確認されたため、厚労省及び環境省は当該医療機関に対し、カルタヘナ法第10条第1項に基づく措置命令を下した。

♦具体的には、再発防止のため、法の理解及び遵守を徹底すること、当該医療機関が所有する遺伝子組換え生物等について、適切な方法により直ちに不活化させた上で適切に廃棄し、遅滞なく廃棄状況を報告することを命じている。

♦また、厚労省は、上記事例のような遺伝子治療を含む核酸等を用いた再生医療等は再生医療等安全性確保法の対象であり、経過措置が終了する2026年5月31日以降、同法に基づく手続を経ずに実施した場合は行政処分や罰則の対象となり得るとして、関係者への周知徹底を求める事務連絡を再々周知として発出した。

＞＞＞事務連絡

＊リソース：厚生労働省　「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく措置命令について　5/27

環境省　「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく措置命令について　5/27