『厚生科学審議会再生医療等評価部会にて再生医療の安全性の指針案策定』

【2025.9.12】

『厚生科学審議会再生医療等評価部会にて再生医療の安全性の指針案策定』

♦厚生労働省は9月8日、厚生科学審議会再生医療等評価部会を開催。

♦本部会にて、再生医療等安全性確保法（安確法）に基づいて自由診療の枠組みで再生医療を提供していた診療所において2024年に発生した敗血症事案を受け、特定細胞加工物の微生物的安全性を確保するための指針案を策定した。

♦本指針案は、同種事案の再発防止を目的としたもので、最終産物の無菌性を確認するための無菌試験等についての案が提示された。

♦同日の部会では、神戸市立神戸アイセンター病院が再生医療等提供計画および先進医療Bとして申請していた、「網膜色素上皮（RPE）不全症を対象とした他家iPS細胞由来RPE細胞凝集紐の移植」の計画が2025年8月に先進医療技術審査部会の審議にて「不適」となった件についても取り上げられた。

♦さらに、8月2２日、東京都渋谷区の「医療法人社団DAP 北青山D. CLINIC」に対して、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく措置命令について（詳細は8月25日の薬事法ニュース参照＞＞こちら）も報告された。

＊リソース：厚生労働省　第110回厚生科学審議会再生医療等評価部会　9/8