教えて薬事法

1. マウスピースの効果として「ホワイトニング」とうたえば
マウスピースが医療機器扱いとなり、薬事法違反。

クリームの効果として「ホワイトニング」とうたえば
クリームが医薬部外品扱いとなり、やはり薬事法違反です。

よって、現在の仕組みで「ホワイトニング」はうたえません。

2. クリームに過酸化物が入っていると
それと合わせて使うマウスピースが医療機器扱いになります
（ 厚労省Ｈ14・2・6通知＞＞＞薬事法ルール集6-B
https://www.yakujihou.com/content/pdf/6-B.pdf ）。

よって、この場合は、「ホワイトニング」とうたっていなくても薬事法違反です。

3. 2より過酸化物を使わないことはMUSTです。

あとは現行法制を眺めてみると、部外品を使わずに「ホワイトニング」がうたえるのは、「歯ミガキ＋ブラッシング」です。

よって、ソリューションはこれを仕組みの中に組み込むしかありません。

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