健康管理アプリ「雑品化」プロジェクト　～3884～（2025/07/31）

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健康管理アプリ「雑品化」プロジェクト
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

健康管理アプリ市場はどんどん拡大しています。

しかし、一つ間違うと「医療機器扱い」となり

商品回収に追い込まれます。

 

そこで予め行政に相談に行くケースも多いので

すが、説明のロジックがよろしくなく医療機器

と認定され、上市ができなくなっている例もよ

く見ます（一旦当局にNGと言われると、そ

の後、説明のロジックを変えてもなかなかOK

がもらえません）。

 

そうなりたくない方は今日のQ&Aをしっかり

ご覧下さい。

 

Q．ピンで指を押し血液を採取し、その血液か

ら将来糖尿病になるリスクを判定するアプリを

開発しました。

 

（あ）このアプリを雑品 ＝ 非医療機器として

販売したいのですが、どうしたらよいですか？

 

（い）リスクが高い人に対してはアドバイスも

したいのですが、どうしたらよいですか？

 

A．１．（あ）について

（１）雑品化の支えとなるのは厚労省が発出し

たプログラム医療機器に関する通知（2021年

3月31日＞ルール集8-V-2）の下記箇所です。

 

「医療機器に該当しないもの

糖尿病のような多因子疾患の一部の因子につい

て、入力された検査結果データと特定の集団の

当該因子のデータを比較し、入力された検査結

果に基づき、当該集団において当該因子につい

て類似した検査結果を有する者の集団における

当該疾患の発症リスクを提示するプログラム

（利用者に診断との誤認を与えないものに限

る。）」

 

（２）ポイントは現在と将来の間の相関関係に

基づいて将来を予測する、というロジックを構

築することです。

 

こんなロジックになります。

 

「入力された検査結果データと特定の集団の当

該因子のデータを比較し、入力された検査結果

に基づき、当該集団において当該因子について

類似した検査結果を有する者の集団における当

該疾患の発症リスクを提示するプログラムであ

り、上記通知に適合する」

 

（３）逆に、（イ）「現在の状態を示す」として

はいけません。

一見健康管理目的に見える血圧計が医療機器

とされるように、現在の状態を示すものは医療

機器扱いとなります（「パルスオキシメーター

に関する厚労省通知」＞ルール集8-AD）。

 

また、（ロ）このアプリの目的として「糖尿病

予防のため」と言ってはいけません。

疾病を予防するのは医療機器扱いとなります

（薬機法2条は医療機器を「人若しくは動物

の疾病の診断、治療若しくは予防に使用される

こと、又は人若しくは動物の身体の構造若しく

は機能に影響を及ぼすことが目的とされている

機械器具等」と定義しています）。

 

あくまでも「アルゴリズムに基づき統計的に判

断する」という、ややメディカルから離れたス

タンスに立つ必要があります。

 

２．（い）について

こちらは8月から刊行を予定している

「薬虎プレミアム」にて説明いたします。

ご期待ください。

 

 

■薬事の世界は「化学的に正しければなんとか

なる」というものではありません。

規制の網を張り巡らす厚労省の規制をよく分析

してポジショニングとロジックを構築すること

がKEYとなります。

「雑品化」プロジェクトに取り組みたい方は

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せ下さい。

 

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