『厚労省｜安確法違反でクリニックらに改善命令等』

【2026.8.3】

『厚労省｜安確法違反でクリニックらに改善命令等』

♦厚生労働省は7月31日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（安確法）に基づき、医療法人ネオポリス診療所銀座クリニックおよび大阪ベテスダクリニック(旧 医療法人社団禮聖会 トリニティクリニック大阪（2026年５月21日付けで名称変更、旧・医療法人社団禮聖会 トリニティクリニック大阪）の管理者およびAmerican Angel Stem株式会社（2026年７月１日付けで商号変更、旧・株式会社JASC）に改善命令を、韓国のRBio Co. Ltd.に改善請求を行ったと発表した。

♦今回の行政処分は、2026年3月に銀座クリニックから提出された患者死亡報告を契機として実施した立入検査等の結果、両医療機関および細胞加工事業者において複数の法令違反が確認されたことを受けて行われた。

♦クリニックでは、韓国Biostarグループが作成した患者リストに基づく再生医療や計画から逸脱した治療を提供していたほか、他院での健康被害に関する疾病等報告の未提出や定期報告の未実施、適格性評価資料の保存不備など複数の法令違反が確認された。

♦American Angel Stem株式会社では、特定細胞加工物等標準書と異なる製造・品質管理や変更管理・逸脱管理の不備、品質情報への不適切な対応など、特定細胞加工物等製造事業者としての複数の法令違反が確認された。

♦厚生労働省は、医療機関に対して再生医療提供体制の見直しや改善計画の策定・報告などを命じるとともに、細胞加工事業者に対しても製造・品質管理体制の改善を命じた。

＊リソース：厚生労働省　再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく改善命令等について　7/31