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『東京都が医療機器メーカー「日本メドトロニック」の植込み型心臓ペースメーカーに不具合が見つかったとして自主回収の対象とすると発表』
【2019.02.04】
『東京都が医療機器メーカー「日本メドトロニック」の植込み型心臓ペースメーカーに不具合が見つかったとして自主回収の対象とすると発表』
東京都が4日、東京都の医療機器メーカー「日本メドトロニック」が、体内に埋め込むタイプの心臓ペースメーカーに不具合が見つかったとして、同社が輸入した「メドトロニックAdapta DR」、「メドトロニックAdapta VDD」、「メドトロニック Versa DR」及び、「メドトロニックSensia DR」計1936台について、自主回収の対象とすると発表したとのことです。
これらの製品は、特定の集積回路を使用した製品について、海外製造所から、特定のモード設定のもとで心房センシングイベントを感知している最中に一定の条件を満たした場合、心房と心室のペーシングが停止する可能性がある旨の情報を入手し、平成31年1月18日に自主回収に着手したとのことです。
現在までに日本国内において、本事象との関連が否定できない失神の報告を1件受領しているとのことです。また、海外において4件の不具合が発生したとの報告がありますが、死亡事例等重篤な健康被害の報告は無いとのことです。
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