『再生医療品質基準協議会｜保管・出荷・搬送における品質管理の確認項目を整理』

【2026.6.23】

『再生医療品質基準協議会｜保管・出荷・搬送における品質管理の確認項目を整理』

♦一般社団法人再生医療品質基準協議会（JRQ、所在地：東京都中央区、理事長：丹波拓真）は、再生医療分野における品質管理基準の整備に向け、保管・出荷・搬送に関する基本的な確認項目を整理した。

♦再生医療に関連する品質管理では、加工工程や試験工程に加え、保管、出荷、搬送の各段階でも品質を維持するための手順が求められ、特に温度条件、識別表示、引渡し記録及び搬送中の逸脱対応が不明確な場合には、対象物の状態や責任範囲を事後的に確認しにくくなるという。

♦これらを踏まえ、同協議会が整理した保管・出荷・搬送の確認項目は、以下のとおり。

１．保管条件の明確化

対象物ごとに必要な温度、湿度、遮光、清浄度、保管期限を定め、保管場所、保管責任者、記録方法を文書化すること。

２．温度記録と逸脱時の対応

温度記録の取得方法、確認頻度、警報時の連絡手順、逸脱が発生した場合の判定方法を定めること。温度逸脱の有無だけでなく、発生時刻、継続時間、影響範囲を確認できるようにすること。

３．識別表示と取り違え防止

対象物、ロット、保管場所、出荷先、使用期限などを識別できる表示を用い、取り違えや誤出荷を防ぐための確認手順を整備すること。

４．出荷判定との連動

出荷前に、受入記録、工程記録、試験結果、逸脱記録、保管記録を確認し、出荷可否の判定根拠を残すこと。

５．搬送記録と引渡し確認

搬送条件、搬送容器、搬送開始・終了時刻、引渡し担当者、受領者、受領時の状態を記録し、搬送中の責任範囲を明確にすること。

♦同協議会は、保管・出荷・搬送は現場間の引渡しや外部委託とも関わる重要な領域であり、記録の連続性と責任範囲を明確にすることで、品質上の疑義が生じた場合にも原因確認及び是正対応を迅速に進めやすくなるとしている。

♦今回の整理は関係法令や行政上の手続を代替するものではなく、同協議会は今後も再生医療品質管理基準の各領域について、実務に即した確認項目を順次整理していくとしている。

＊リソース：一般社団法人再生医療品質基準協議会　プレスリリース　一般社団法人 再生医療品質基準協議会、保管・出荷・搬送における確認項目を整理　6/22