『厚労省｜改正薬機法関連の通知・事務連絡15本を一斉発出』

【2026.3.3】

『厚労省｜改正薬機法関連の通知・事務連絡15本を一斉発出』

♦厚生労働省の薬機法改正を担当する部署は2月27日付で、改正薬機法の施行に伴う関連通知および事務連絡など計15本を発出した。

♦主に5月1日に施行される内容に関するもので、発出された15本は次のとおり。

・「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正

・「再審査期間の取り扱いについて」の一部改正

・再審査期間の取り扱いについての質疑応答集（Q＆A）

・「医薬品の承認申請について」の一部改正

・「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正

・医薬品の供給不足に伴う優先審査等の取り扱い

・「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正

・成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）の改正

・「特定用途医薬品の指定に関する取り扱いについて」の一部改正

・医薬品の条件付き承認の取り扱い

・条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性および安全性に関する調査に際し添付すべき資料

・「医薬品リスク管理計画の策定および公表について」の一部改正

・「医薬品リスク管理計画指針について」の一部改正

・医薬品または体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取り扱い等

・医薬品または体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取り扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）―について。

※リソース　Googleニュース（日刊薬業）　2/27配信