『厚労省｜「研究用」検査キット　体外診断用なら無承認無許可医薬品として取締まり』

【2026.1.22】

『厚労省｜「研究用」検査キット　体外診断用なら無承認無許可医薬品として取締まり』

♦厚労省は1月20日、「研究用」と称して販売される検査キット等が、薬機法上の体外診断用医薬品に該当するかどうかの判断基準を明確化するガイドライン（案）を公表した。

♦本ガイドラインは、新型コロナウイルス感染症の流行期に、未承認の「研究用」抗原検査キットが一般消費者向けに流通し、承認済み検査キットとの判別が困難であった状況を踏まえ、これらを無承認無許可医薬品として取締まる目的で策定。

♦体外診断用医薬品への該当性は、「研究用」「診断には使えない」といった表示の有無のみで判断せず、製品の標ぼう事項や広告表現、販売方法等から、一般の消費者が診断目的で使用すると認識するかどうかを総合的に判断するとしている。

♦対象となる疾患は新型コロナ感染症に限られず、インフルエンザ、性感染症、がんの罹患リスク判定なども含まれ、検体の種類についても唾液、尿、血液などを問わない。

♦ガイドラインでは、製品の容器やチラシ等において、「陽性の場合は医療機関を受診」など検査結果に応じた行動を促す記載、疾患名の使用、スクリーニング目的をうたう表示などをしていた場合は、体外診断用医薬品に該当し得るとした。

♦また、「安心」「安全」といった表現や、自宅使用を想定した図示など、一般消費者の使用を想定させる表示がある場合も、「真に研究用」とは認められないとしている。

♦一方で、研究機関のみを対象に広告・販売されるなど、明らかに研究用途に限定された製品については、本ガイドラインの対象外とし、流通を妨げるものではないとした。

♦同日、同省は本ガイドラインのパブコメの募集を開始。

♦パブコメの募集期限は2月19日までで、ガイドラインの通知は3月上旬予定としている。

※リソース　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課 　1/20

研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドライン（案）について（概要）

研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドライン （案）

研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドライン （案）に関する御意見の募集について