『再生医療等提供計画の受理に地域差　厚生局対応にばらつき』

【2025.7.18】

『再生医療等提供計画の受理に地域差　厚生局対応にばらつき』

♦再生医療の治療前に医療機関が作成する「再生医療等提供計画」について、地方厚生局ごとに受理判断に差があることが7月16日、関係者の話で分かった。

♦厚生労働省は「受理は共通マニュアルで実施している」と説明しているが、関東厚生局で即日受理されたものが近畿厚生局では不受理となった事例もあり、専門家からは「基準を統一すべき」との指摘が出ている。

♦再生医療安全性確保法に基づき、医療機関は「再生医療等提供計画」を地方厚生局に届け出、受理後に医療提供を開始できる仕組みとなっている。

♦ある医療法人は、幹細胞を用いた再生医療計画を2025年1月下旬に近畿厚生局へ提出したが、追加資料の指摘や再審査を経て、5月には「治療段階として認められない」として不受理となった。

♦一方、同様の内容で別の医療法人が3月末に関東厚生局へ提出した計画は即日受理され、近畿厚生局にその旨を伝えたものの、不受理は覆らなかった。

♦両医療法人の経営者は近畿厚生局の対応に対し、「審査機関ではない厚生局が内容の変更を強制するのは越権行為」と主張し、国家賠償請求訴訟を起こす方針を示している。

♦業界紙の取材に対し、厚生労働省は「個別具体的な事案は承知していない」とし、関東厚生局は「局ごとのやり方や担当者の経験の違いがある」と説明、近畿厚生局は「提供計画の不備や修正の指摘は2週間以内に行うよう努めているが、医療機関のよってさまざま」と話している。

＊リソース：Googleニュース（日刊薬業）　7/16