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『治験データ改ざんのメディファーマ、25品目の医薬品・医療機器の「有効性・安全性に影響なし」厚労省報告』

【2023.11.29】
『治験データ改ざんのメディファーマ、25品目の医薬品・医療機器の「有効性・安全性に影響なし」厚労省報告』
◆2023.10月17日に治験データ改ざんなどを行っていたと厚労省が発表した治験施設支援機関 株式会社メディファーマについて、厚生労働省専門家部会は11月27日「同社が関与し、すでに承認済の医薬品23品目・医療機器2品目について有効性及び安全性の結果に影響なし」と発表
◆実施中の試験については被験者保護を最優先に対応するよう指示、現時点で健康被害の報告なし
◆試験ごとの違反の有無及び詳細は精査中だが、株式会社メディファーマが関与した症例を除外しても有効性評価及び安全性評価に変更なしとの判断
(厚生労働省発表)https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001172181.pdf

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