『ニプロファーマ　薬機法違反で業務改善命令』

医薬品製造販売業者「ニプロファーマ」の秋田県内の工場で、製造されている注射剤などの試験検査で不正があったとして、県は医薬品医療機器法違反で業務改善命令を出した。

2019年～2021年8月までの間に国の承認と異なる試験や、一部の試験を実施せずにうその記録を作成していた。委託元の製造販売業者の監査で発覚した。

県によると、国内外の複数の医薬品メーカーから委託で製造しているジェネリック医薬品などのうち、行政処分の対象となるのは42品目。

ただし、品質に問題は無く、健康被害の報告もないことから製品回収は行わないとしている。

会社は、検査担当者の1人の独断によるもので、会社や工場の関与はないとしている。

ニプロファーマは「当社グループ全体で本命令を厳粛に受け止め、患者さまとそのご家族、医療関係者の皆さま、その他のステークホルダーの皆さまに多大なるご迷惑とご心配をおかけしましたことを深くお詫び申し上げますとともに、関係者の皆さまの信頼回復に向け、全力を挙げて是正措置を講じ、再発防止に努めてまいります」とコメントを発表した。