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『厚生労働省が静岡県の登録認証機関フジファルマが不十分な審査で医療機器の認証を行ったとして15日間の業務停止命令』

【2014.08.18】
『厚生労働省が静岡県の登録認証機関フジファルマが不十分な審査で医療機器の認証を行ったとして15日間の業務停止命令』
厚生労働省は18日、医療機器の安全性を審査して認証を与える登録認証機関「フジファルマ」(静岡県富士市)に対し、不十分な審査で医療機器の認証を行ったとして、19日から9月2日まで15日間の業務停止を命じたとのことです。
同省によると、同社は07年に認証機関に登録され、扱う医療機器は約40品目あるが、同省が今年1月と3月に行った立ち入り検査で、審査記録の記載漏れがあるのに、同社が一部の医療機器を認証していたことが確認されたとのことです。
同社は昨年3月にも、必要な審査工程を経ずに歯科用インプラントの部材や歯石除去装置など3製品を認証していたなどとして、業務改善命令を受けていたとのことです。
2005年の薬事法改正で、民間機関による医療機器の第三者認証制度が始まったが、業務停止命令処分が出たのは初めてとのことです。

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