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『小林製薬の肥満治療薬の治験を受託した病院が治験データ改ざん』

【2013.07.01】
『小林製薬の肥満治療薬の治験を受託した病院が治験データ改ざん』
大手製薬会社・小林製薬(本社・大阪市)は30日、同社の依頼で大阪市西成区の医療法人大鵬会・千本(せんぼん)病院が実施した肥満症治療薬の臨床試験(治験)のデータに虚偽記載があり、厚生労働省に申請していた新薬の製造販売の承認を取り下げたことを明らかにしたとのことです。
被験者72人のうち4人の身長が低く記載され、肥満度の目安となる体格指数「BMI」が実際とは異なっていたとのことです。
同社によると、大手治験施設支援機関「サイトサポート・インスティテュート」(SSI、東京)から同病院を紹介され治験を依頼。同病院は2010年5月から年末にかけ、被験者72人に開発中の薬を服用させ、効果と副作用を診断、同社はその結果を受け11年11月に厚労省に市販薬としての承認を申請したとのことです。
治験を担当した当時の内科部長と院長(いずれも退職)が、製薬会社からSSIを通じて同病院に支払われた治験費用2460万円のうち、元内科部長は2154万円、元院長は245万円を報酬として受け取っていたことがわかった。このほか看護師1人にも約57万円が支払われていたといい、病院側に残ったのはわずか約3万円だったとのことです。

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