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薬事法違反で商品回収を命じられた事例 ～3411～（2024/04/17)
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薬事の虎 ～3411～（2024/04/17)
＜実績No.１＞発行部数：29543突破
Produced by 林田学*
*元政府委員。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース
YDC会員数487社（04/01現在）
措置命令・課徴金対応237件（04/01現在）
機能性表示届出関与179件（04/01現在）
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薬事法違反で商品回収を命じられた事例
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元政府委員・林田です。
今月初めに、「薬機法知恵袋」というサイトを
オープンしました（＞サイト）。
化粧品に関する薬機法・景表法のQ&Aを搭載
したサイトです。
YDCが行っている類似の情報提供としては
「教えて薬事法」というQ&Aがありますが、
こちらは過去分の更新はしていません。
なので、最近のものは現在の情報内容ですが
過去のものは現在規制が変わっているものもあ
ります。
対し、「薬機法知恵袋」はすべて現在の規制内
容で、変更があれば、随時更新していきます。
ただし、こちらは登録制で、登録しないとアン
サーが見られません。
登録は無料で、だれでも登録できます。
また、メルマガには書けない限定情報も配信し
ていきます。
こちらを先日プレスリリースしましたところ
たくさんの方にご登録いただき正直びっくりし
ました。
現在、健康食品コーナーも作成中です。
登録しない手はないと思います。
さて、薬事法違反のペナルティと言うと、大き
く、行政罰と刑事罰に分かれます。
行政罰のメインは行政指導で、2021年に導入
された措置命令・課徴金はまだ0件です。
行政指導のメインは現状の広告表示の是正で、
通常、是正して始末書（報告書）を出して終わ
り、となります。
また、時として、是正だけでなく商品回収が命
じられることもあります。
昨年、薬事法違反で指導された事件Aがそう
でした。
始末書の「9（1）回収方法・回収先・回収年月
日・回収数量及び回収後の措置」を随時更新
しながら報告していきます（＞始末書）。
この事件Aは、こういう経過を辿りました。
――――――――――――――――――――
1．そもそも製品のパッケージに不備があった。
2．おそらく競合がその点を行政に通報。
3．行政が突然A社に立ち入り検査に来て、在
庫品を持ち帰り。
4．その後、製品のパッケージの不備を指摘さ
れ、始末書の提出を求められる。
5．さらに商品回収も行うようお達し。
通販で購入者リストがあるので、当該商品購入
者の全員に連絡を取らされる。
以後は、月に1回程度回収表を提出し報告
（＞回収表）。
6．回収はまだ続いています。
――――――――――――――――――――
このように回収のお達しが出るとなかなか大変
です。
以前、「本品は雑品だからパッケージの表示は
義務ではない。だからそれに不備があっても回
収する義務はない」というロジックで回収を回
避した事例もありましたが、事件Aは雑品では
なかったのでそのロジックは使えませんでした。
■いかがでしたか？
YDCは百戦錬磨です。
その豊富な経験を24日の無料セミナーでもお
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「医療ビジネス」の情報があります。
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〇社内での薬事チェック体制強化に
事例）
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広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。
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資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした
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交渉を進めることができました。
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薬機法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない＞＞
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仕事の幅も変わってきました
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