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上清液死亡事故ニュースのその後 ~3267~(2023/11/27)
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薬事の虎 ~3267~(2023/11/27)
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上清液死亡事故ニュースのその後
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元政府委員・林田です。
2日にお伝えした上清液死亡事故。事故肯定派
と否定派のつばぜり合いが白熱化しています。
まず、肯定派からは、次のような配信が行われ
ています。
「事故を起こしたクリニックは、AZACLI(院
長 金山秀人先生)、同氏は(株)セルソースの
再生医療センターの最高技術顧問も兼務。現
在、アザクリと(株)セルソースに監査が入っ
ています。ここでは、患者の太ももから採取し
た脂肪から幹細胞培養し、脂肪幹細胞そのもの
を点滴で入れています。同時に培養上清液点滴
も行ったところ、血栓が出来て死亡に至ったと
のことです。
(中略)
死亡事故を受けて、再生医療の法改正が2024
年6月に施行される可能性が高く、再生医療2
種にカテゴライズされる可能性が出ています。」
当事者とされているセルソース社は次のように
反論しています(>11月16日お知らせ)。
「11 月 15 日、日経バイオテクにてエクソソ
ームを用いる医療に関しての記事が掲載され、
厚生労働省関係者や日本再生医療学会、医療機
関への取材範囲において死亡事例が確認されな
かった旨が報道されました。
当社での調査におきましても、提携先での死亡
事例を含む重大な事象が発生していないことを
確認しております。引き続き、関連法規に準拠
した安全な管理体制のもと、エクソソームの医
薬品化を視野に入れた研究開発等を推進してま
いります。」
さて、第三者は以下の感じです。
1.ヤフーニュース(ABEMA Times)
11月1日の配信で、事故そのものより上清液
医療に警鐘を鳴らしています(事故の詳細は
不明としている>リンク)。
2.事故調
以前お伝えした、事故調査報告制度には、この
ような情報は上がっていないようです。
3.日本再生医療学会
厚労省に対して、上清液医療に対し提言を行っ
ています(>提言)。
そこでは「安心、安全なEVsの治療応用のガ
イドライン作成は急務」と述べています。
EVsには上清液を含みますが、この提言に
は、この事故のニュースは触れられていません。
4.厚労省
11月10日に、再生医療等評価部会が開催さ
れていますが、この事故のニュースには触れら
れていません(議事次第>資料)。
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