機能性表示の情報戦に勝つ
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機能性表示の情報戦に勝つ

激しい情報戦となる機能性表示取得においてなぜTTI/YDCをパートナーにすると優位に立てるのか、わかりやすく説明いたします。
例として2022年の年末に受理されたアサヒさんの例を林田社主に聞いてみました。

アサヒさん免疫受理 / どうなるQP さん?

というテーマでメルマガのテーマにもったのが2022 年12 月22 日 のアサヒさん免疫受理についてでした。
それまでキリン社以外は撃沈していたのになぜこの快挙が成し遂げられたのでしょうか?

この12 月22 日という受理日にもなんだか意味があるように思います。
ホリデー期間中はみんなの注目も下がり、メディアの報道も減るのではないでしょうか。

もしかしてそれを考慮した日付なのでは?というのが林田先生の読みでしたね。

医師会との関係もあり、OTC では未だに免疫の効能は認められていない。
そんな中で、キリン社に続く免疫第2弾を認めたとなると、相当な反発がありうる。
少しでも衝撃度を下げるために年末年始のホリデーに意識的に当てて来た気がしますね。

ということは、第3弾はそう簡単に認められないということでは?

今回の受注に関し、周囲への配慮は並々ならぬものがあった感じがしますね。

免疫にトライしているところはまだまだ沢山ありますが、彼らはどうしたらよいのでしょうか?

私はこのメルマガの22年8月2日号でこう書きました。
「キリン社の届出に倣って、pDC 細胞の活性化をエビデンスとして寸前まで来ている例が2件あるようですが、一つの障害があり受理されていません。」
その1件がアサヒさんで、もう1件がQP さんでした。
YDCの機能性表示の専門サイトにもヒントはたくさん載っています。ぜひこちらのサイトも見てみてください」

なお、QP さんの論文も林田社主が従来から主張している消費者庁の運用基準に沿ったものです。
[注]QP さんは林田社主の見立て通り23 年3 月に受理されました。

アサヒG 免疫5 商品受理

12 月21 日に第1 弾が受理されたのを見届けてこれらの届出が出されたとのことでした。
ということは、アサヒさんも第1 弾が認められる確信がなかったということでしょうか?

そういうことです。
第2 論文の存在理由もそこにありそうですね。
薬理と治療の論文。去年のハウスさんの。そして今月のQP さんの。
これらを見ると、受理基準はメルマガ「薬事の虎」に書かれていた通りですね。これに合うようにまとめて来ています。

  1. 消費者庁は、T 細胞やNK 細胞など個々の免疫細胞が活性化されるというエビデンスではヘルスクレームとして免疫表示を認める気はない。
  2. 樹状細胞・pDC 細胞のような免疫の司令塔が活性化されて個々の免疫細胞が活性化されるというピラミッドロジックが免疫表示を認める唯一の条件
    (作用機序論)。
  3. その上で、同一の被験者に関し、司令塔細胞の活性化と体調の自覚症状の
    双方に群間有意差が認められなければならない。

YDC では22 年になる前からそれを示していましたね。

アサヒさんの第1 論文の直しもその目的ですね。
同じような被験者で、同じような期間で、双方に「有意差が認められた」というロジックで押し切った。

だとしたら、QP さんは行けますか?
 pDC 細胞活性化のエビデンスの指標を問題とする人もいるようですが、そこはどうなのでしょうか?
また、OTC 側の反発はどうなのでしょうか?「疑義」を出して潰しにかかるのでしょうか?

いや、それは難しそうですね。
「機能性表示→免疫力維持、OTC→ 免疫力改善」という棲み分けが内部ではできているのではないでしょうか。今後受理されやすくなるという可能性はあります。

となると、重要なのは受理基準のクリアーですね。

そう、YDC が22 年より前から示していたもので、pDC 細胞等の上流細胞の活性化と体調維持(主観評価)が同一の被験者で確認されたということです。

今までNK 細胞やT 細胞など個別の免疫細胞の活性化でエビデンス作りを進めて来たところは、こちらに舵を切る必要がありますね。

その象徴的な例が ハウスさんが昨年の「薬理と治療」10 月号に掲載した「乳酸菌L 137 摂取による免疫学的ハイレスポンダーの単球活性化と免疫に関連する自覚症状の改善 ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の再解析 」と「乳酸菌L 137 摂取による免疫学的ローレスポンダーの血清I 型インターフェロンの上昇と上気道症状の改善 ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の再解析 」という2 つの論文です。
ハウスさんには個別の免疫細胞にフォーカスした研究もあるが、そこを押しても埒が明かないと見て、方針転換したのでしょう。

個別の免疫細胞のエビデンス作りに投資して来た他社さんも、これに倣う必要がありそうですね。
そうなってくると信頼のおける有識者にアドバイスをもらうのが最適ですね。
やはり、常に現場情報のキャッチアップを行っているYDCに相談するのが一番だと確信しました!
本日はお話ありがとうございました!

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