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美容健康業界のビジネスにおいて避けて通れないのが「薬機法」「景品表示法」についての知識です。
<薬事法ドットコム(YDC)は約500社※の薬事チェック会員の企業様より日々寄せられる数多くの御相談ごと、困りごとなどを共に考え解決しております。創業より20年以上、美容健康業界でやって来たその経験から数多くの経験やコネクションを得ており、競合他社では得る事の難しい新規制や法改正の情報から警告メール情報まで最新の情報をぐっとわかりやすく整理して皆様にお届けします。

※2023年5月現在

無料メールマガジン「薬事の虎」3つの優位性

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1.どこにも報道されていない水面下の情報がわかる

新規制や法改正の情報から警告メール情報まで最新情報をYDCならではリサーチでどこよりも早くご提供します。行政の動きを見極め対策を組む事が出来ます。

2023/05/09メルマガより抜粋

弁護士出身の実業家・林田です。

このメルマガのサブメルマガとして、私は毎週火曜日に「機能性表示水面下情報」を配信しています。

約9ヶ月前、22年の8月2日号でこう書きました。

――――――――――

2020年8月にキリン社の免疫表示が受理されて以来2年が経ちましたが、未だにキリン系以外の受理は現れません。

今日は、現在の最新情報をお伝えしたいと思います。

1.まず、消費者庁の内部指針は次のようなものと思われます。

(1) pDC細胞活性化と体調アンケートの被験者が同一

(2) (1)の被験者はpDC活性の値が相対的に下位の者

(3) 2つのアウトカムの両方で群間有意差が得られていること

2.他方、NK細胞、T細胞、IgAなどの指標を以って届出している例が何件かあるようですが、ことごとく差し戻されています。

3.キリン社の届出に倣って、pDC細胞の活性化をエビデンスとして寸前まで来ている例が2件あるようですが、一つの障害があり受理されていません。

――――――――――

そして、問合せに対しては「その2件とはアサヒさんとQPさんで、1の指針に従えば、受理されるだろう」と回答していましたが、その私の予言どおり昨年末にアサヒさんが受理され、GW前の26日にQPさんが受理されました(>表示見本)。

さて、私は占い師ではないので、私の予言は「占い」に基づいているわけではなく、「情報力」に基づいています。

ほどんどのメディアは「既に起こったこと」を伝えるだけですが、私はそれだけではなく、「これから起こること」も伝えます。これを実行するのは大変なことですが、「免疫表示」に関して私の将来予測が正しかったことを時が証明してくれました。

YDCには、官僚OBの先生方が顧問として名を連ねていますし(>顧問陣)、私自身、日頃から役所の世界に、情報収集ネットワークを構築するよう様々な形で努力しており、こうしたことの積み重ねが私の「情報力」の源となっています。

「免疫表示」に関して言うと、私は「個別の免疫細胞活性化のエビデンスを

いくら作っても意味がない」と21年から提唱しています。

免疫表示第2弾のアサヒさんも、第3弾のQPさんも、私が提唱する路線に

乗っています。

対し、個々の免疫細胞活性化のエビデンスを高額な費用をかけて作成し届出をした企業はことごとく撃沈し大きな損害として残っています。

機能性表示で新しいヘルスクレームを開拓したいとお考えの方は、私の「情報力」を活かすことがベストチョイスなのです。

「免疫表示」に関しては、今後こうなります。

ーーーーーーーーーーー

1.「“免疫の改善”はNGだが、“免疫の維持”なら不可とはしない」

ということはOTC協会とAgreeできています。

2.よって、私が21年から提唱していたストラクチャーでエビデンスを作り、

ヘルスクレームを「免疫の維持」にまとめれば受理されます。

3.2社程度近いうちに受理されそうですが、

その後も受理事例が続く可能性があります。

―――――――――――

2022/11/09メルマガより抜粋

弁護士出身の実業家・林田です。

疲労回復パジャマ問題に端を発し、「家庭用遠赤外線血行促進用衣」という新しいカテゴリーが登場したことは11月2日のメルマガでお伝えしましたが、それに絡んで先月末、大手メーカーが疲労回復ウェアの訴求で行政指導(立ち入り検査を含む)を受けたようです。

このジャンルは複雑な規制となっており、YDCのナビゲーションがないと地雷を踏んで行政指導されてしまいます。

ご興味ある方はinfo@yakujihou.com 問い合わせ係までお問い合わせ下さい。

さて、機能性表示もYDCのナビゲーションなしには戦えない領域になっています。

2020年8月にキリン社の免疫表示が受理され(pDC細胞が免疫の司令塔になるというロジック)、2021年9月には抗加齢協会様が、免疫の司令塔ロジック以外にT細胞やNK細胞など個々の免疫細胞の活性化ロジックも認めるべきだとの指針を公表され(>指針)、続々とその線での届出が出て来ましたが、キリン社系以外はこれまで1件も受理されていません。そのため、この線での届出をされた企業様はエビデンス取得のための莫大な費用と時間を無駄にされています。

背景事情を掌握しているYDCのナビゲーションがあれば、こういうことにはならなかったと思います。

2.行政が明らかにしない基準を示すのイメージ画像

2.行政が明らかにしない基準を示す

措置命令や課徴金などの最新事例を素早くご提供します。なぜ措置命令となったのか、課徴金まで至ったのか。具体的事例とともにお届けしています。自社は大丈夫なのか、どうすればいいのか方向性を掴むことができます。

2022/11/24メルマガより抜粋

弁護士出身の実業家・林田です。

今週月曜日のメルマガにも書きましたように、YDCのミッションの一つは行政が明らかにしていないルールを明らかにすることです。

今日はその観点から、健食のダイエット訴求について考えてみたいと思います。

さて、この分野は機能性表示があるので、一般健食と機能性表示について分けて考えることが必要です。今日は一般健食についてお話ししましょう。

1)置き換えとそうでないものに分けて考える必要があります。

2)置き換え

ア)食事の代わりになりうるものであることが必要です。酵素ジュースがギリギリ。サプリ形状では無理。

イ)カロリーが低い商品に食事を置き換えることによって痩せると言っても薬事法違反とならないことは、厚生省昭和60年の通知が示しています(>ルール集)。

ウ)痩せるロジックは「カロリーロジック」であることが必要で、「低糖質ロジック」ではダメです。

エ)「食事制限・運動併用」を併記することが必要。この点は景表法の追及が段々厳しくなって来ており、どういう人にどういう風に食事を制限するか、どういう運動を併用するのかのエビデンスが必要です(>従来型の例)。

ここを怠ると措置命令に発展する可能性があるので、よくわからない方はinfo@yakujihou.com問い合わせ係までお問い合わせ下さい。

3)そうでないもの(サプリ形状)

ア)置き換えロジックは使えません。サプリ+「食事制限・運動併用」でもダメです(併用はサポート条件に過ぎず、サプリで痩せていることになるので)。

イ)手は二つあります。一つは、食事制限・運動併用を立てた上での「ダイエット時の栄養補給」のロジック。食事制限による栄養減少や運動による栄養消費を補うというロジックなので薬事法OKです。

ウ)景表法の追及をかわすためには、このロジックでうまく痩せるエビデンスが必要です。

エ)もう一つはプログラムにより痩せる、サプリはその中の一アイテム、という建て付けです。

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3.リーガルマーケティングを用いた成功事例が学べる

約500社※の薬事チェック会員様より寄せられるリーガルチェックの最新情報から皆様にお役に立ちそうな事例を厳選してお届けしています。

①RIZAP:RIZAPのB-Aエビデンスを作り、2店舗 → 150店舗

②チョコザップ:初年度100億


③にしたんクリニック:PCR検査キット1年で280億


④メビウス製薬創業者:2006年ワンルームマンションで2人でスタート
→2012年から林田学社主がコンサル
→2022年100億で売却

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