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教えて薬事法

健康美容器具・医療機器

医療機器で「医科向け」と「家庭用」の違いは?

歯のホワイトニング用のマウスを一般向けに売ろうと考えています。
現在売られているマウスは医療機器ということになっています。
医療機器には医家向けと家庭用とあると聞いたことがありますが、
こういうマウスを家庭用医療機器ということで一般に売れないものでしょうか?

掲載日:2007/5/9
企業名:(非公開)

1.薬事法2条4項は医療機器を次のように定義しています。

『この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。』

そしてここに言う「政令」にあたる薬事法施行令1条は次のように定義しています。

『薬事法(以下「法」という。)第二条第四項 に規定する医療機器は、別表第一のとおりとする。』

そしてここに言う「別表第一」は、78 家庭用電気治療器 77 バイブレーター等家庭で用いられる医療機器を認めています。

2.薬事法の定義にあるように医療機器として認めてもらうためには政令が定める別表のどれかに該当しなければなりません。
ご質問のマウスは該当するものがないように思われます。
そうすると家庭用医療機器というチョイスは難しいということになります。
但し、雑品といわれる薬事法適用外のゾーンに、はめ込む手はあります。
詳しくはご相談下さい。

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