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教えて薬事法

健康美容器具・医療機器

首をマッサージする枕は「医療機器」になる?

枕にスイッチがついていて、スイッチを入れて首のあたりをマッサージしてくれる枕を輸入しようとしたところ、医療機器ではないかと税関に言われてしまいまいましたが、どうなのでしょうか?

掲載日:2008/9/16
企業名:(非公開)

1.機器や道具が医療機器に該当するかどうかは
  ①広告表現 と②人体に対する安全性、で決まります。

2.まず、医療機器的表現をしているかどうか。人体への具体的変化を表現していると医療機器
  的表現をしていることになります。
  マッサージ関係だと、血行促進やコリ解消などを表現していると医療機器と扱われます。
  逆に「リラックス」「いやし」ならこれに該当しません。

3.次に、ある器具を薬事法上医療機器と扱う実質的理由は、医師(や歯科医師)を介在させない
  と危険だということです。
  医療機器ということになると医師(や歯科医師)を介在が必要になります(家庭用医療機器は
  例外中の例外)。
  ですから、医療機器と扱う必要はないということを言いたいのであれば、類似の医療機器に比
  べてパワーが低い、臨床試験で安全性が確認されている、といったことを証明する必要があり
  ます。