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教えて薬事法

化粧品(含む薬用) その他

化粧品の輸入販売に必要な「製造販売業の許可」の取得方法は?

化粧品を輸入して販売するには化粧品の製造販売業の許可が必要だと聞いたのですがどうすれば許可は取れるのですか?

掲載日:2008/7/28
企業名:(非公開)

1.化粧品の輸入代行なら許可は不要ですが輸入販売には製造販売業の許可が必要です。

2.まず、人的要件が必要です。
 ①総括製造販売責任者:薬剤師か、専門学校又は大学で薬学又は化学を専攻した人。
 ②安全管理責任者:安全管理義務(又はそれに類する業務)に3年以上従事した人。
 ③品質保証責任者:品質保証業務(又はそれに類する業務)に3年以上従事した人。
   以上の3役が必要です。但し、兼務は可能なので1名でも対応できます。

3.次に、適合要件が必要です。
  製造販売後安全基準(GVP)及び製造販売品質保証基準(GQP)に適合することが求め
  られます。
  これらの手順書を作成しなければなりません。

4.以上の要件をクリアしていれば、申請から3ヶ月くらいで取得できます。