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教えて薬事法

機能性表示食品

パッケージの変更届

1.
500ml入りのジュースとして機能性表示を取得した製品があります。
これの250ml版を販売する場合、変更届で済むのか、
新規の届出が必要になるのでしょうか? 


リンゴ味のゼリーで機能性表示を取得した製品があります。
この製品の味違いとして、オレンジ味を考えています。
機能性関与成分など主原料の配合などは変えず、香料だけの変更です。
この場合、変更届で済むのか、新規の届出が必要になるのでしょうか?

掲載日:2021/10/4
企業名:(非公開)

1.
一日摂取目安量をどう設定していたかによって対応が変わります。
最初の製品の一日摂取目安量を500mlとしていたのであれば、250mlの製品は
規格の異なる別製品ということになるので、
新規の届出が必要となります。
 
他方、最初の製品の一日摂取目安量を50mlとしていて、全体として50ml×10回分で
500mlであり、250ml製品は50ml×5回分ということであれば変更届で対応可能です。
 
2.
香料を変更しているのであれば、配合成分が変わりますから、
新規の届出が必要となります。
変更届で対応できるのは、製品の同一性が失われない場合に限ります。
 
新規届出が必要となったとしても、製品自体の変更点が多くはないと思います。
そういう時は、「再届出」が使えないか検討をお勧めします。
再届出は、同じような製品の届出をする際に手続きを簡素化する仕組みで、
3週間分くらいは審査期間が短くなります。