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教えて薬事法
薬事法一般
特許・クラスIは課徴金対策になるのか？
昔はやったスレッチポールのようなポールでトレーニングすることにより
物理的効果として
「姿勢を正す」と訴求していたところ
「薬事法の課徴金が始まるので根拠をチェックせよ」
と言われています。
(1)特許を取得していますが、これは根拠になりませんか？
(2)クラスIで医療機器登録し、「姿勢を正す」の効能が承認されていますが、
これは根拠になりませんか？
掲載日：2021/8/27
企業名：（非公開）
1.(1)について
特許のポイントは新規性です。
つまり、そういう技術が本邦初かどうかに主眼があり、
本当にそういう効果があるかが精査されるわけではありません。
よって、「姿勢を正す」で特許取得しているから根拠がある
ということにはなりません。
2.(2)について
医療機器クラスIは実質届出制です。
「姿勢を正す」のエビデンスを精査してそれを承認しているわけではありません。
よって、「姿勢を正す」を承認効能としてクラスI医療機器登録しているから
根拠があるということにはなりません。
薬事法の現場で生じている問題にお答えします。
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