教えて薬事法

１．薬剤を使うタイプでは、医薬部外品該当性が問題となりますが、本件はそうではないので、医薬部外品該当性は問題となりません。


２．本件は機器なので、医療機器該当性が問題となります。
これは医療機器の定義で決まります。


３．そこで、医療機器の定義を見ると、薬事法2条4項は、

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防
に使用されること、又は人若しくは動物の身体の
構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的と
されている機械器具等（再生医療等製品を除く。）
であって、政令で定めるものをいう。」

と定義しています。

本件は、対動物なので、そこにフォーカスすると、まず、「動物の疾病の診断・治療・予防に使う」ですが、これは関係ないです。

次に、「動物の身体の構造・機能に影響を及ぼす」ですが、ここは重要です。

もし、本件機器が、虫を殺すタイプならば、「動物の身体の構造・機能に影響を及ぼす」に該当しうるので、殺すタイプは開発しない方がよいです。

しかし、本件は、音波を嫌がって虫が逃げていくだけなので、「動物の身体の構造・機能に影響を及ぼす」ことはない、と言えます。

よって、本件は、非医療機器として、医療機器の規制を受けません。


４．もちろん、虫除けを訴求する以上、その広告に見合ったエビデンスがないと、景表法違反に問われます。