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教えて薬事法

健康美容器具・医療機器

雑品で「筋肉に刺激を与える(EMS機能)」という広告表現は、医療機器になってもOK?

(あ)医療機器の製造業の免許を持っています。その免許で仕様変更までできるのでしょうか?

(い)腰に巻くベルト。

まずEMS機能を付けて雑品として売り出します。
その際は、「筋肉に刺激を与える」しか訴求しません。
それと同時に、このベルトに関して、家庭用マッサージ機として医療機器登録を申請しようと思っています。
仮にそれで医療機器登録できた場合、従来の雑品としてうたえる効果「筋肉に刺激を与える」は引き続き訴求できるのでしょうか?

掲載日:2019/8/1
企業名:(非公開)

1.(あ)について

仕様変更ということになると、違うカテゴリーの製品を作っているということになります。
したがって、前提条件として、医療機器の製造業の免許を持っていることは必要ですが、それで足りるわけではなく、当該カテゴリーの製造販売の許可を取る必要があります。
それを従来の製品の製造販売許可に紐づけたければ、一変(一部変更)の手続きを取ることになります。

2.(い)について

微妙な問題でリレーション抜きには答ええない範疇です。