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教えて薬事法

健康美容器具・医療機器

時計型ウェアラブルデバイスで「健康管理効果」の広告表現はどこまで許される?

時計型ウエラブル端末の健康管理効果はどこまでうたえるのでしょうか?

(あ)心拍数を測定して運動強度を確かめる
(い)血圧を測定して運動メニューを選択する

こういう効果を非医療機器としてうたうことは可能なのでしょうか?

掲載日:2018/5/22
企業名:(非公開)

1.お問い合わせの件は、医療機器の定義とそれへの該当性で決まります。

2.薬事法上医療機器はこう定義されています(2条4項。動物は除く)。

(1)ヒトの疾病の診断・予防・治療を目的とする機械器具で、政令に定めがあるもの
(2)ヒトの構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具で、政令に定めがあるもの

3.(あ)
運動の負荷のレベルを、心拍数を測りながら、決めていくという目的ということのようです。
これなら、(1)にも(2)にも該当しないので、非医療機器で行けます。

4.(い)
血圧を測定する目的はその運動を選択しても大丈夫かを確かめるということのようです。
これだと、運動により危険な状態に陥らないかを判断することが目的なので、(1)の、「疾病の診断」が目的ということになり、医療機器に該当すると考えられます。

よって、こういう効果をうたっているウエラブル端末は薬事法違反です。