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教えて薬事法

健康美容器具・医療機器

医療機器か雑品か

電動のもみ玉を内蔵したクッションの販売を考えています。医療機器として販売するか、雑貨として販売するか迷っていますが、違いなどあれば教えてください。

掲載日:2015/4/1
企業名:(非公開)

医療機器の該当性は、機器の構造と標榜する効能の2側面から決まります。電動式のもみ玉を使ってマッサージする構造のもので、コリや血行促進を標榜する場合は、クラスⅡの家庭用管理医療機器に該当します。医療機器のクラス分類の考え方はリスクに基づいた分類方法と考えてください。クラスⅠは不具合が生じても人体への影響がほとんどないもの、クラスⅡは影響が軽微なものです。Ⅰは例えば体温計や聴診器ですが、Ⅱは家庭用のマッサージ器などが該当します。人体に埋め込むもの等さらにリスクの高いものはクラスⅢやⅣに区分されます。次は雑貨について考えてみましょう。上述したものと同じような、電動のもみ玉を使った構造のものであっても、コリや血行など医療機器的な効能を標榜しなければ、医療機器には該当せず、雑貨で販売することが可能です。例えば、もみ玉による効果が「リフレッシュする」や「気持ちよくなる」「活き活きする」等の抽象的な変化なら医療機器の効能とはいえません。雑貨の場合は販売に当たって許可などは不要ですが、クラスⅡの医療機器は第2種の医療機器製造販売業許可が必要になります。