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教えて薬事法

健康食品

健康食品で「医薬品成分が含まれたサプリ」を海外からインターネット出店するのはOK?

アメリカでは今ホルモン療法がはやっていて若返りやPMSなどに効果を発揮しています。
サプリも使われていて、特にDHEAは研究も多く安全性も問題ないとされています。
しかし、日本ではDHEAは食薬区分において医薬品成分とされており、日本ではサプリに使うことができません。

(あ)楽天市場ではアメリカのDHEAサプリが売られているのですが、これはOKなのですか?

https://product.rakuten.co.jp/product/-/5ff3e710daaa20aa82811f17bb23eca9/?scid=s_kwa_pla_boo&gclid=Cj0KCQiAp7DiBRDdARIsABIMfoBXtbgW1pQphemQMOg39Sj23SMUZot343nbK-Lxj1pBuit6bL9kGM0aAsAxEALw_wcB

(い)LAで会社やっている友人がいます。
日本でDHEAサプリを作って彼の会社に輸出し、彼の会社がアメリカのサプリに仕上げて、楽天やアマゾンに出店して、日本の消費者に販売することは可能ですか?

掲載日:2019/2/7
企業名:(非公開)

1.(あ)について

(1)海外絡み方式には、大きく、輸入代行方式と海外発方式があります。
 
(2)輸入代行方式には厚労省平成14年の通知がルールとしてあります(薬事法ルール集>>>https://www.yakujihou.com/2008/09/post_130.html)。

それによると、商品を見せて、「さあ、買ってください。輸入してあげますよ」というやり方は不可。
このやり方は理論上、輸入代行ではなく輸入販売で、輸入販売には製造販売業の免許が必要。
免許なしでできる輸入代行のやり方は、商品は見せず、
「さあ、あなたが欲しいものを教えてください。輸入してあげますよ」
というやり方でなければならない。
そこで、アイドラッグストアーさんなどは、ミノキシジルなどの輸入代行として扱う海外医薬品について、ネットの1階層目では見せずまず消費者に検索させることにしています。

https://www.idrugstore.jp/medicine

(3)しかし、お尋ねの例はこういうやり方ではありません。
楽天市場は輸入代行者の立ち位置に立っているわけではないからです。
そこで、次に、海外発方式を検討する必要があります。

(4)次に、海外発方式。
このやり方をアメリカ発で展開している例として、iHerbがあります。
DHEAも直送で買うことができます。

https://www.iherb.com/search?kw=DHEA

このやり方は日本と関連性を持たせないことがポイントです。
日本と関連性があると日本法が適用されてアウトになります。
海外法人で、海外にサーバーがあるだけでなく、アップロードも海外で行われていることが必要です。
過去の事例では、アップロードを日本で行っていたことで薬事法違反とされ刑事事件になった事例があります。
また、購入手段として、日本にある銀行口座への振り込みが問題とされた事例もあります。
こういう日本との関連性が一切なければ日本法を適用することは困難と思われます。

(5)では、楽天市場に出店している場合はどうでしょうか?
これが日本に物理的に存在する市場であればそこに出店していることで日本との関連性があり、よって日本の薬事法が適用されてアウトですが、楽天市場はネット上のショッピングモールであり、日本と関連性なく構築することが可能なので、必ずしもアウトとは言えないと思います。

(6)ただ、DHEAの場合はもう一つ考えなければいけない問題があります。
海外の店舗がグローバルに構築されたショッピングモールに出店しても日本法は適用されないと思われますが、DHEAにはさらに考えなければならない問題があります。
それは厚労省が昨年11月に出した通知です。

https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000180687

これはいわゆるスマートサプリに対する規制の厳格化です。
個人輸入を不可とし、医療機関による薬監証明手続きを要求しています。
医療機関による薬監証明手続きはドクターズオーダーとも呼ばれるもので、医療機関が治療や治験のために輸入するための手続きです。
よって、ショッピングモール経由で海外から直送するにしても、DHEAは日本の税関でSTOPとなる可能性があります。
海外発のビジネスモデルにはこういうビジネスリスクがあることも視野に入れる必要があるわけです。

2.(い)について

(1)日本から海外への輸出の規制は厳しくありません。
基本的に相手国の規制に任せるというものです。
よって、DHEA成分を日本からアメリカに輸出することは問題ありません。
また、それをアメリカでアメリカ仕様のサプリに仕上げることも問題ありません。

(2)それを日本に向けて売れるか?は(あ)と同じ問題です。
つまり、グローバルに構築されたショッピングモールに出店して日本向けに販売することは違法とはいえません。
しかし、DHEAは特別な規制になっているので、税関で止まる可能性があります。