教えて薬事法

化粧品（含む薬用）成分

最近、「アクアポリン」を取り上げ、保湿効果を訴求する広告がありますが、以下の表現はOKですか？

１．（あ）アクアポリンは細胞膜に存在する細孔を持ったタンパク質で、水分子のみを選択的に通過させることができるため、細胞への水の取り込み、つまり、保湿に深く関係しています。
　　　
（い）角層細胞内アクアポリンに着目して開発された化粧水A
（う）その保湿力を臨床試験で検証しました

２．また、YDCグループは他の健康食品・化粧品メインの臨床試験に先駆けて、厚労省が定めた臨床研究法対応の臨床試験を可能にしたとのことですが、そのことに言及して、「日本初！厚労省推奨基準の臨床試験で保湿力を検証」などと言えるのですか？

掲載日：2019/7/5
企業名：（非公開）

（１）１（あ）について

一般論ではあるものの商品に関わっているので、一般論だからOK、とは言えません。
しかし、内容的に化粧品として言える範囲を超えるものではないのでOKです。

（２）１（い）について

化粧品広告ガイドラインは、「細胞」の表現について、こう記述しています
（E8.薬事法ルール集＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-D1.pdf）。

「化粧品で、細胞レベル（角質層を除く表皮、基底層、真皮、皮下組織等を含む）の表現をすることは、化粧品の定義や効能効果の範囲を逸脱することになるので行わないこと」。

カッコ内をよく読むと、角質層に関し細胞表現はNGではありません。
よって、（い）はOKです。

（３）１（う）について

臨床データを示すことは医薬品等適正広告基準３（５）の解説（３）で不可とされています
（薬事法ルール集1-E＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/1-E2.pdf）。

曰はく、

「臨床データ等の例示について
一般向けの広告にあっては、臨床データや実験例等を例示することは消費者に対して説明不足となり、かえって効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるため原則として行わないこと。」

しかし、この例は臨床試験をしたと言っているだけで、そのデータを示しているわけではないので、これに反するわけではありません。

（４）２について

客観的事実なので可能です。

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