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化粧品(含む薬用) その他

「化粧品の使用上の注意事項の表示自主基準」の〔表1〕と〔表2〕の関係は?

2014年5月に、「化粧品の使用上の注意事項の表示自主基準」が一部改正されました。(*詳細については「教えて薬事法」の「化粧品の使用上の注意事項について」を参照してください。⇒リンクします)表示すべき注意事項が〔表1〕と〔表2〕に分かれていますが、この関係がよくわかりません。〔表1〕は「容器又は外箱に表示する注意事項」とあり、〔表2〕は「添付文書等に表示する注意事項」と記載されています。弊社の化粧品は添付文書がないので、〔表2〕の注意事項は記載不要と考えてよいでしょうか?

掲載日:2015/11/29
企業名:(非公開)

結論から言えば、添付文書がない場合、〔表2〕の注意事項は容器や外箱に記載する必要があります。以下で〔表1〕と〔表2〕の関係を整理します。〔表1〕に関しては、「容器又は外箱への表示」が原則で、表示可能スペースなどの要因によりそれが無理なら「添付文書等への表示」でも可能です。〔表2〕に関しては、「添付文書等への表示」をすることとあり、それが困難なら「注意事項を表示した文書・パンフレット等を手渡し」してもよいとしています。ただし「容器又は外箱」に記載があれば、「添付文書等への表示」や「文書・パンフレット等の手渡し」は不要だと注釈されています。要するに、〔表2〕は添付文書やパンフレットの手渡し、外箱等への記載など何らかの形で商品とともに消費者に示されなければいけないということであり、省略してよいということではありません。〔表2〕の注意事項の一部改正として、今回新しく「色抜け(白斑)」が「皮膚科専門医等に相談すべき症状」の一つに加わりました。今回の注意事項改定の趣旨は、薬用化粧品の「白斑発生」リスクが発覚したためそれに対する注意を徹底させるということでした。であるなら、「白斑」に言及していない〔表1〕のみの記載でOKとした場合、この趣旨と矛盾します。注意事項の〔表1〕と〔表2〕の考え方は、〔表1〕はなるべく商品の見えやすい場所に最低限表示してほしい内容であり(だから外箱・容器が原則)、〔表2〕は、商品の見えやすい場所でなくても何らかの形で購入者に明示すべき詳細な内容(だから添付文書でもOK)、ということです。