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課徴金を回避できるエビデンスレベルは? ~2411号~(2021/06/15)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2411号~(2021/06/15)

<実績No.1>発行部数:24400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数446社(6/1現在)
措置命令・課徴金対応145件(6/1現在)
機能性表示届出関与165件(6/1現在)

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課徴金を回避できるエビデンスレベルは?
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。
 
 
最近、オリンピックやワクチン接種をめぐる
T先生主導の「中抜き」が問題となっていますが、
1年前の「持続化給付金」の際の「中抜き」と
同じ構造だと思います。
 
 
その出発点は、国から民間業者への委託ですが、
ヘルスケア分野でもその規制違反のパトロールを
民間業者に委ねる流れが拡大しています。
但、受託する民間業者のレベルはイマイチで
私どもがみなさんから相談を受けて、
「その指摘はおかしいのではないか?」
と切り返すと、指摘が覆ったというケースも
結構あります。
 
 
なので、みなさまも指摘を鵜呑みにするのでは
なく、自ら点検して、よくわからなければ、
私どもにご相談下さい。
 
 
さて、いろんなことが水面下で行われる中で、
少しでも情報をディスクローズして行くのが
私のミッションです。
薬事法・景表法の課徴金対象となる
「虚偽誇大表示」のエビデンスのあり方も
不透明な世界ですが、私どもはいろんな事例を
経験する中で大体次のようなものだと思っています。
 
 
■--------------------
 
1.ヒトに対する効果を訴求する場合
(1)健食や化粧品
  プラセボを用いたダブルブラインド試験
  での群間有意差が必要
  
(2)機器の場合
  1群での有意差でもよい
 
(3)施術(エステ・整体)やジムの場合
  1群の有意差でもよい
 
2.物に対する効果を訴求する場合
※除菌関係で一気に増えました
(1)ISOやJISの基準があればそれに従う
(2)(1)がなければ第三者機関でのエビデンスが
通りやすい
 
--------------------■
 
 
詳しいことは今月29日のセミナーで
お話ししましょう。
 
 
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■エビデンスマーケテイング研究会(EM研)から
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前後頁で載せてよいか?」
のテーマで登録者の方には明日配信します。
お楽しみに!
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広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。

資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした

担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も

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〇サービス力強化・影響力強化

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薬事法や景表法を知らないと、
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健康食品メーカー浦谷 佳孝さま

営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました!
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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