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薬務課の人は皆様お持ちの黄色い本 ~2296号~(2021/01/26)
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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2296号~(2021/01/26)
<実績No.1>発行部数:24400突破
Produced by 林田学*
*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース
YDC会員数393社(1/1現在)
措置命令・課徴金対応141件(1/1現在)
機能性表示届出関与158件(1/1現在)
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薬務課の人は皆様お持ちの黄色い本
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。
アメリカだったらMedical Deviceは
FDAに申請します。
なので、日本なら医療機器は厚労省に
申請するだろうと外人さんは思うのですが、
さにあらず。
PMDAに申請します。
医薬品や医療機器の申請も厚労省にすると、
厚労省にはお金が集まりすぎるのでPMDAを
言わば分割独立させた、という人がいますが、
このロジックを外国人に理解させるのは
困難です。
最近、ロシアの会社と付き合いがあり、
ロシア人ならこのロジックを理解できる
と思って説明しましたが、
そうではありませんでした。
日本はロシアをはるかにまさる官僚国家なのだ
とつくづく思いました。
さて、
その厚労省さんが実際作ったと思われる本が
「医薬品・化粧品等 広告の実際」という
黄色い本です(>>>
https://www.yakujihou.com/merumaga/20210126.pdf )。
行政指導で自治体の薬務課に呼ばれて行くと
薬務課の人は必ずこの本を持っています。
行政指導のバイブルなのです。
ところが、この本、2006年を最後に改訂
されていません。
察するに、頻繁にルールが変わるので改訂し
きれないのではないでしょうか?
2017年に、医薬品等適正広告基準が改定
されたので、
この本も改定されるのかと思っていたら、
それは困難と見たのか、基準の解釈を
WEB上に公開しました(>>>
https://www.yakujihou.com/content/pdf/1-E1.pdf )。
しかし、根本が黄色い本であることに変わり
はありません。
だからこそ今でも薬務課の人は黄色い本を
持っているのです。
そこで、私は、
黄色い本をUpdateするテキストを作りました。
それが
「完全ガイドブック「医薬品・化粧品等広告
の実際」&新・医薬品等適正広告基準」
です。
黄色い本だけだと2006年以降は自分で補って
行かなければなりませんが、
「完全ガイドブック「医薬品・化粧品等広告
の実際」&新・医薬品等適正広告基準」
なら1冊で済みとても便利です。
なので、とても良く売れています(税込で15,000円)。
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根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
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交渉を進めることができました。
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ライターの仕事をしているのですが、
薬事法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
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良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います
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、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
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